中國藥企國際化差距在哪
2008/11/4  閱讀數(shù)：

當前國際市場的藥企分為四類：第一類是以輝瑞等大型制藥公司為代表的專利藥廠，以大手筆投入研發(fā)或者收購新藥來獲取超額收益；第二類是以梯瓦、山道士為代表的仿制藥廠，在規(guī)范市場緊隨和挑戰(zhàn)專利藥，獲取180天的獨家上市權(quán)；第三類則是以印度南新和阮氏為代表的印度國際化藥廠；第四類就是正在努力國際化的中國制藥企業(yè)。由于印度制藥業(yè)與我國具有可比性，因此研究其發(fā)展之路對中國企業(yè)至關(guān)重要，而中國企業(yè)也只有了解了印度藥企的情況，才能看清楚——


　　印度目前已經(jīng)從以國內(nèi)市場為核心的工業(yè)轉(zhuǎn)向以研發(fā)為基礎(chǔ)、以出口為導向的全球化工業(yè)。眾所周知，印度制藥工業(yè)基本遵循了“大宗原料藥中間體－特色原料藥－專利仿制藥（不規(guī)范市場）－通用名藥物（規(guī)范市場）－創(chuàng)新藥物”這樣一條成長線路，第一步即是做大大宗原料藥產(chǎn)業(yè)。典型公司代表就是阮氏公司，至今，阮氏在非專利藥產(chǎn)品上共有35個通過FDA 認證，并在美國新澤西和英國設有非專利藥的銷售中心。南新、悉普拉等公司也有相似的歷程。




　　當然，這種模式也是在特定的環(huán)境下形成的，即專利制度出臺之前。一些印度制藥企業(yè)也許早就預見到這種方法只是權(quán)宜之計，因此紛紛尋找新的出路——仿制非專利藥在美國、歐盟等規(guī)范市場銷售；同時還不斷通過并購、重組等資本運營的方式鞏固自己的地位，并積極投入研發(fā)。目前，印度幾大知名藥企研發(fā)投入已經(jīng)達到銷售收入的10%，雖然和輝瑞等制藥巨頭還有差距，但已經(jīng)遠遠領(lǐng)先于我國制藥企業(yè)：印度制藥企業(yè)通過美國FDA的GMP檢查的經(jīng)驗比中國豐富，通過GMP檢查的工廠和企業(yè)比中國多，并且已經(jīng)在海外建立了生產(chǎn)企業(yè)；印度制藥業(yè)的國際化程度較高，藥品的40%可以出口銷售到世界上100 多個國家，且這些印度公司在世界醫(yī)藥市場上的影響力高于我國企業(yè)……




　　印度制藥行業(yè)發(fā)展中的主要趨勢和策略　　




　　——重視研發(fā)




　　近年來，印度處于領(lǐng)導地位的制藥公司已經(jīng)逐漸加大了它們的研發(fā)預算。2005 財政年度，印度主要制藥公司的平均研發(fā)開支占銷售收入的比重已經(jīng)從三年前的2%上升到6％，到2006 財政年度的增長幅度可能達到12%。而在未來兩年中，印度制藥公司可能會將它們的研發(fā)開支增加1倍。




　　——出口驅(qū)動增長




　　印度制藥公司的發(fā)展與世界同步。目前，大部分印度制藥公司的出口收入占總收入的一半以上。隨著近年來印度制藥公司大舉進軍美國和歐洲的規(guī)范通用名藥市場，以及非規(guī)范的其他藥品市場，其出口額有了很大增長。




　　印度制藥行業(yè)在面對國外強大的競爭者時，能夠建立起一個印度藥品的出口市場，主要是由于擁有成本競爭優(yōu)勢和高質(zhì)量的產(chǎn)品，這來自于其具備高端的藥品研發(fā)技術(shù)和國際認可的生產(chǎn)工廠，這也是中國藥企必須努力達到的一個目標。




　　——生產(chǎn)質(zhì)量保證




　　除了對原創(chuàng)性藥物研究進行投資外，印度的制藥公司還意識到它們需要對生產(chǎn)工廠進行升級，使其符合為美國FDA、英國MHRA、南非MCC等組織所認可的“cGMP”。很多印度的藥廠獲得了國際認可。印度是除美國之外獲得美國FDA批準的制藥工廠最多的國家——大約70 家，而且這個數(shù)字還在迅速增長。以這些先進的生產(chǎn)設備作基礎(chǔ)，印度公司正在尋求為跨國企業(yè)進行合同生產(chǎn)和作為其散裝藥品/ 醫(yī)藥中間體的全球采購點。




　　借鑒印度經(jīng)驗提高我國藥品生產(chǎn)整體水平　　




　　——加快藥品國際化進程




　　目前，中國的藥品也可銷售到世界上100 多個國家和地區(qū)，但主要是附加值較低的原料藥；在國際資本市場的運作上，中國也落后于印度。




　　中國雖然在非洲等發(fā)展中國家建立了少數(shù)合資制藥企業(yè)，但是很少在資本市場收購或兼并發(fā)達國家的制藥企業(yè)，也很少直接投資于西方國家，甚至沒有在印度建立藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)。中國還沒有制藥企業(yè)可以稱為跨國制藥企業(yè)，而印度前10 位制藥企業(yè)中至少有3 家可以算是跨國制藥企業(yè)。




　　海外制藥企業(yè)在印度的市場占有率目前為22%，到2015 年可達到40%；中國目前外資背景制藥企業(yè)的銷售份額已經(jīng)達到40%左右，一些外企如輝瑞、阿斯利康、羅氏和諾華等，在中國改革開放政策的優(yōu)惠條件下，近年來增長率超過了30%。究其原因，主要有兩點：一是中國缺乏既懂技術(shù)、管理，又有良好外語基礎(chǔ)的復合型人才，阻礙了中國制藥企業(yè)走向世界。而印度相對發(fā)達的教育事業(yè)為其儲備了數(shù)量巨大的科技人才，其中3500萬英語熟練的人口，使印度制藥企業(yè)到海外兼并或收購當?shù)仄髽I(yè)時，與當?shù)厝撕苋菀诇贤�，而中國制藥企業(yè)打入世界市場，往往只能采用傳統(tǒng)的出口貿(mào)易方式；二是中國缺乏對國際市場資本運作法律法規(guī)的熟悉與了解。




　　——加大研發(fā)力度




　　雖然與中國同為原料藥生產(chǎn)的大國，但與我國相比，印度更具有研發(fā)方面的優(yōu)勢。印度制藥正在向國際大型制藥企業(yè)努力，尋求在產(chǎn)品更新?lián)Q代方面的突破。從未來發(fā)展的角度看，它完全有可能先于我國完成產(chǎn)品上的更新?lián)Q代，印度制藥廠家都在努力自行開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，南新公司和阮氏公司都在加大投資力度，大力研發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物。對于南新和阮氏這兩個公司，特別值得一提的是他們的人才，為這兩家印度制藥公司效力的優(yōu)秀科學家人數(shù)眾多。




　　另外，印度擁有像蘭巴克斯公司這樣具備國際競爭力的醫(yī)藥企業(yè)，能生產(chǎn)上百種國際暢銷藥的關(guān)鍵中間體，印度已成為中國制藥企業(yè)在國際上的強勁競爭對手，也正在成為歐美大型藥企的潛在競爭對手，是中國學習的榜樣。中國長期缺乏創(chuàng)新激勵機制，企業(yè)研發(fā)投入太少，95％以上的藥物為仿制藥；我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入一般只占銷售額的2%～5%，而歐美發(fā)達國家已達到12%～15%甚至更多。目前我國能生產(chǎn)24類1350多種原料藥，但其中97%是仿制的，基本都沒有專利保護。迄今為止，我國開發(fā)的獲得國際承認的創(chuàng)新藥物只有兩個：青蒿素和二巰基丁二酸鈉。




　　而且，整體來看，國內(nèi)制藥企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績大多不太好，缺乏研發(fā)資金，加上資源分散、缺乏協(xié)調(diào)，科研人員的管理機制也有待改進。




　　——培養(yǎng)一批參與市場競爭的人才




　　我國醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)在的緊迫任務是要培養(yǎng)一批人才參與市場競爭。我國藥企處在變革時期，要學會揚棄、要善于推陳出新。我國醫(yī)藥企業(yè)應該更多地關(guān)注印度的發(fā)展，因為印度與中國有更多的可比性。




　　當今世界巨頭制藥公司基本把焦點集中到了中國，原料藥的生產(chǎn)基地也準備建到中國，甚至把研發(fā)中心也建到中國來。2004 年羅氏公司就首期投入1100 萬美元在上海張江高科技園區(qū)建立了研發(fā)中心，這是羅氏公司在美國和歐洲以外地區(qū)建立的第五個研發(fā)中心，也是在亞洲建立的第一個全球性研發(fā)機構(gòu)。




　　我國醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)在不得不面臨國際化競爭，如果沒有成本優(yōu)勢和差異化競爭策略，我國醫(yī)藥企業(yè)將會非常被動。




　　




　　我們面臨的問題　　




　　經(jīng)過與印度藥企的對比可見，中國藥企國際化面臨如下的問題：




　　第一，許多中國藥企沒有上市和引進風險投資，符合規(guī)范市場的工廠cGMP改造和研發(fā)投入嚴重不足，沒有目標市場的認證和滿足目標市場的產(chǎn)品研發(fā)，國際貿(mào)易是不能發(fā)展壯大的。




　　第二，是不了解規(guī)范藥品市場的政策法規(guī)，對規(guī)范市場的游戲規(guī)則了解甚少，尤其是知識產(chǎn)權(quán)方面。是尋找合作伙伴還是自己開發(fā)市場，對中國藥企是個抉擇。




　　第三，是缺乏市場運作、市場掌控的人才或者利益一致的合作伙伴。




　　走國際化道路，中國藥企有三條路可以選擇：第一是OEM+cGMP；第二是研發(fā)+OEM+cGMP；第三是資本運作+研發(fā)+OEM+cGMP。三條路都需要cGMP，其中第二、三條都需要上市或者風險投資，所以對中國原料藥企業(yè)來說，首先是活下來，因為國家的藥政政策越來越向cGMP靠攏，環(huán)保政策越來越緊，門檻越來越高，跨國公司不斷地變合資為獨資，其國內(nèi)的競爭力會越來越強，在市場不斷增長的情況下，集中度會越來越高，活下來的企業(yè)就有了贏得超額利潤的可能和機會。中國正在走國際化，藥企的國際認證和國家趨緊的藥政是一致的，這一點保證了企業(yè)的生存。當前的市場戰(zhàn)略應建立在穩(wěn)定低端、保證降低成本的前提下，開發(fā)中端市場，下一步是通過歐盟認證，爭取和歐洲的藥企合作，利用他們的渠道進入規(guī)范市場，了解目標市場的質(zhì)量和藥政標準，盡快成長起來，再在目標市場尋找合作伙伴或者收購目標市場藥廠，真正進入規(guī)范市場。

編輯：商務部