中國(guó)企業(yè)必須正視研發(fā)
2008/10/28  閱讀數(shù)：

深圳微芯生物總經(jīng)理魯先平博士：企業(yè)先要搞清楚研發(fā)部門(mén)是盈利中心還是消費(fèi)中心


　　




　　“中國(guó)前十大公司規(guī)模占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的20%，而歐美國(guó)家的公司則分別占據(jù)其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的45%和40%，這反映出中國(guó)藥企專而不精、大而不強(qiáng)。”這是魯先平博士在第20屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)系列論壇上，用數(shù)據(jù)對(duì)我國(guó)制藥界缺乏具有市場(chǎng)壟斷性的原研產(chǎn)品和創(chuàng)新藥的有力注解。




　　中國(guó)企業(yè)要明白研發(fā)的真諦




　　對(duì)于當(dāng)前普遍存在的“建立以專利藥為龍頭的產(chǎn)品鏈和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)盈利中心，以研發(fā)為動(dòng)力和核心、集生產(chǎn)與銷售為一體的現(xiàn)代制藥企業(yè)”的口號(hào)，魯先平尖銳地提出了批評(píng)。 他認(rèn)為，一個(gè)不可忽視的問(wèn)題是，企業(yè)先要搞清楚研發(fā)部門(mén)在企業(yè)中應(yīng)該承擔(dān)怎樣的角色，即是盈利中心還是消費(fèi)中心。




　　魯先平指出：“藥企做強(qiáng)做大的必經(jīng)之路是進(jìn)入如何獲得重大產(chǎn)品的時(shí)代，建立以專利藥為龍頭的產(chǎn)品鏈和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的盈利中心，以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力、銷售為中心，集生產(chǎn)于一體的現(xiàn)代制藥企業(yè)將是必然趨勢(shì)，而不是改規(guī)格、改包裝、沒(méi)有臨床意義或違背科學(xué)技術(shù)地改變劑型或給藥途徑。”相反，致力于創(chuàng)新藥、抗體藥、siRNA治療藥物、疫苗、新型給藥制劑和大品種原料藥的改進(jìn)，才能成就藥物研發(fā)永恒的主題。




　　




　　誰(shuí)能為創(chuàng)新缺失埋單




　　“改革技術(shù)自主創(chuàng)新的落后是中國(guó)經(jīng)濟(jì)在規(guī)模和發(fā)展速度得到極大提高后的今天，一項(xiàng)必須超越的任務(wù)，”魯先平指出，如何避免因生產(chǎn)加工型經(jīng)濟(jì)的發(fā)達(dá)而可能帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展的短期行為、產(chǎn)業(yè)的空心化和國(guó)家經(jīng)濟(jì)過(guò)分受制于外部環(huán)境；如何使粗放型經(jīng)濟(jì)大發(fā)展帶來(lái)的資源破壞、環(huán)境破壞和耗竭型社會(huì)發(fā)展被更高效的社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式所替代，關(guān)系到中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展是否可持續(xù)、人均GDP可否進(jìn)一步大幅提高，這也使得技術(shù)自主創(chuàng)新成為不可回避的核心。




　　而另一個(gè)掣肘自主創(chuàng)新的重要因素，是研發(fā)人才的人力資源管理在我國(guó)幾乎是空白。這一企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新及專利藥物的關(guān)鍵性資本的缺失，使得現(xiàn)代研發(fā)技術(shù)與管理的缺乏與資金和資源無(wú)的放矢，導(dǎo)致了生產(chǎn)能力與產(chǎn)品鏈、研發(fā)與產(chǎn)品鏈兩對(duì)關(guān)系的嚴(yán)重失衡。




　　




　　新注冊(cè)法規(guī)將門(mén)檻再次提高




　　去年10月正式實(shí)施的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，徹底取消了“按照新藥管理”的概念，對(duì)“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)證”，將不再作為新藥管理，只能按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，這也意味著新藥的范疇只包括新分子實(shí)體和在原研藥基礎(chǔ)上的創(chuàng)新。




　　根據(jù)這一新藥定義，魯先平指出，可以說(shuō)，繼2005年批準(zhǔn)基因工程創(chuàng)新藥“恩度”后，新藥審評(píng)工作基本停滯。而自我國(guó)2004年批準(zhǔn)基因治療創(chuàng)新藥“今又生”之后至今，美國(guó)有關(guān)基因治療的臨床研究已經(jīng)增加了1.5倍，中國(guó)比之已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落于其后。目前中國(guó)企業(yè)仍在積極投資新藥研發(fā)，然而，魯先平認(rèn)為，如果新藥審評(píng)關(guān)口依然嚴(yán)謹(jǐn)，企業(yè)的投入再多也不可能產(chǎn)生效益。




　　魯先平表示：“藥品是一種特殊商品，關(guān)系到人命，因此，應(yīng)立足于科學(xué)而非政治、宗教和商業(yè)利益�！蹦壳埃�中國(guó)制藥工業(yè)伙伴關(guān)系尚未形成，傳統(tǒng)上與高校、研究院所個(gè)人或單一學(xué)科的合作形式，忽略了多學(xué)科、管理、法律、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、市場(chǎng)和金融的融合。他特別指出，新藥審評(píng)特別是創(chuàng)新藥物的新藥審評(píng)，應(yīng)該改變以往科研院所獨(dú)占話語(yǔ)權(quán)的狀況，并需要SFDA、原研人員和臨床專家的共同提高和努力，以保證相關(guān)政策的穩(wěn)定性和連續(xù)性。

編輯：商務(wù)部