標準競爭時代來臨
2008/10/22   來源： www.39.net  閱讀數(shù)：

　 　　今年以來，新出臺的《藥品注冊管理辦法》和醞釀中的藥典標準也正在力促企業(yè)朝著這一方向轉(zhuǎn)變，國家藥監(jiān)局計劃用3~5年時間，使國家藥品標準的檢測技術(shù)達到國際先進水平。主要工作包括：分期分批完成原部頒標準、歷版藥典遺留品種的標準和部分新藥已轉(zhuǎn)正標準的提高工作，中藥品種引入指紋圖譜作為評價依據(jù)。


　　在剛剛結(jié)束的第20屆醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，包括先聲藥業(yè)總裁任晉生、尖峰集團董事長蔣曉萌在內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)家再度把創(chuàng)新和研發(fā)的口號喊響，主流醫(yī)藥企業(yè)明顯加快了創(chuàng)新的步伐。2006年以來，一系列重大事件決定著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進程：產(chǎn)品質(zhì)量事件、政府不斷加強的價格調(diào)控力度、治理商業(yè)賄賂、新注冊辦法、新GMP標準、新醫(yī)改等等……筆者認為，制藥行業(yè)發(fā)展的又一個“分水嶺”正在形成。




　　種種監(jiān)管政策和新行業(yè)標準的出臺所激發(fā)的行業(yè)變革正在發(fā)生，適者生存，如何轉(zhuǎn)變觀念和發(fā)展模式，是擺在制藥企業(yè)面前的現(xiàn)實問題。




　　最近經(jīng)常有醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的例子傳出：廣藥集團重金打造研發(fā)平臺;先聲藥業(yè)近5年內(nèi)在研發(fā)上的投入達到5億元;深圳翰宇在國內(nèi)率先打造出多肽藥物研發(fā)基地;上海張江孕育出一大批新藥研發(fā)公司。




　　這樣的行為被認為是2006年以來一系列藥品質(zhì)量事件之后，醫(yī)藥行業(yè)進行反思的一個轉(zhuǎn)折點，此前醫(yī)藥行業(yè)長期存在的價格戰(zhàn)、低成本研發(fā)所帶來的惡果已被越來越多的企業(yè)所認識。一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，對企業(yè)整個供應(yīng)鏈都會產(chǎn)生毀滅性的打擊。




　　這樣的改變無疑具有積極意義。從政策層面來看，企業(yè)標準創(chuàng)新的高度超過了國家標準，最終推動藥典標準的修改，帶動整個產(chǎn)業(yè)升級。從企業(yè)競爭層面來看，普藥同質(zhì)化競爭異常激烈，以阿莫西林為例，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)多達兩三百家，價格比拼之下利潤微薄，如24粒包裝的阿莫西林膠囊每盒零售價已由前幾年的10多元跌至幾元，技術(shù)創(chuàng)新和渠道創(chuàng)新有利于擺脫同質(zhì)化的惡性競爭。




　　今年以來，新出臺的《藥品注冊管理辦法》和醞釀中的藥典標準也正在力促企業(yè)朝著這一方向轉(zhuǎn)變，國家藥監(jiān)局計劃用3~5年時間，使國家藥品標準的檢測技術(shù)達到國際先進水平。主要工作包括：分期分批完成原部頒標準、歷版藥典遺留品種的標準和部分新藥已轉(zhuǎn)正標準的提高工作，中藥品種引入指紋圖譜作為評價依據(jù)。




　　同時，中國藥企的國際化沖動也成為藥品標準提升的新推力。最近，中國藥企又現(xiàn)新一輪海外上市熱潮。這些企業(yè)都無一例外地在積極申請通過歐美國家的藥品GMP標準和藥典標準，試圖與國際接軌。在這方面，先行者海正藥業(yè)、天士力等創(chuàng)新型企業(yè)便從中獲利菲淺。




　　據(jù)筆者了解，包括廣藥、康恩貝等在內(nèi)的大型藥企近期也紛紛對旗下核心產(chǎn)品進行重新開發(fā)，提高產(chǎn)品標準，這一來可以有效地避免質(zhì)量問題，二來可以與競爭對手拉開檔次。




　　一個標準競爭的時代已然來臨。

編輯：商務(wù)部