新版《藥典》飲片或單列
2008/10/17  閱讀數(shù)：

中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際論壇于9月24～25日在南京舉行，來自全球十多個(gè)國(guó)家的代表出席了此次論壇�！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者在會(huì)上獲悉，2010版《藥典》編制過程中涉及的325味中藥飲片共987個(gè)批次的樣品炮制加工已完成，目前正進(jìn)入檢測(cè)階段。屆時(shí)，新版《藥典》中囊括的飲片數(shù)量將有望大幅提升，向單列目標(biāo)靠近。


　　




　　收錄數(shù)量有望激增




　　中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)任德權(quán)在主題報(bào)告中指出，隨著飲片包裝和生產(chǎn)方式標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化已成為飲片標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的關(guān)鍵。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的滯后，直接阻礙了飲片流通，阻礙了飲片國(guó)際化的暢通。




　　據(jù)悉，目前使用的《藥典》中僅16味中藥飲片有標(biāo)準(zhǔn)，并且隸屬于相關(guān)中藥材名下。此次超過300味中藥飲片納入新版《藥典》編撰范圍，將有望促進(jìn)飲片單列，與中藥材和中成藥并列。




　　南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)蔡寶昌教授主持了國(guó)家“十五”重大攻關(guān)項(xiàng)目“中藥飲片炮制規(guī)范化研究”，與全國(guó)其他62家院所共同參與新版《藥典》中藥飲片方面的標(biāo)準(zhǔn)制定。他介紹說，藥典委員會(huì)對(duì)于飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定非常重視，已在8月底召開過會(huì)議，并下達(dá)統(tǒng)一加工炮制的通知，這是其編撰歷史上罕見的。




　　在各院所對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的起草過程中，使用樣品由浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片廠統(tǒng)一采購，炮制加工也在該廠完成。廠長(zhǎng)張?jiān)聘嬖V記者，為確保標(biāo)準(zhǔn)未來實(shí)施的普及性和可****作性，采購的藥材來自主產(chǎn)地，采用“統(tǒng)貨”�！凹炔荒芫�選出最好的作為研究，也不采用最差的作為樣品，以減少出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)過高或過低的情況。”




　　全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)天然產(chǎn)物標(biāo)樣專業(yè)工作常務(wù)副組長(zhǎng)張?zhí)煊又赋�，�?guó)際上對(duì)于中醫(yī)藥的重視以及對(duì)于中藥材出口的需求，都亟待新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，一些國(guó)家也準(zhǔn)備著手制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)有必要也有條件先行，成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)航者。




　　




　　規(guī)范炮制標(biāo)準(zhǔn)是大勢(shì)




　　在飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定中，炮制工藝備受關(guān)注。由于各地炮制工藝不同，不少省份都制定了省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，新版《藥典》會(huì)否對(duì)炮制有所規(guī)范或?qū)嵭薪y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)呢？




　　張?jiān)票硎�，各院所進(jìn)行調(diào)研，建立了SOP（standard operating process），浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片廠據(jù)此炮制完成了900多個(gè)批次的產(chǎn)品。專家將對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行論證和修正。一旦被采納，可能將在保留各地特色的基礎(chǔ)上推行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。




　　事實(shí)上，炮制工藝不統(tǒng)一給飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施造成了一定困難，尤其是停留在手工經(jīng)驗(yàn)控制為主的生產(chǎn)中。為此，全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員已于8月31日成立，杭州春江自動(dòng)化研究所作為秘書單位，將對(duì)炮制領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)建設(shè)開展研究�！耙耘谥萍鼻袠�(biāo)準(zhǔn)化為切入點(diǎn)，建立健全中藥炮制過程與裝備標(biāo)準(zhǔn)化體系。”




　　與會(huì)企業(yè)表示，通過GMP認(rèn)證后，企業(yè)在硬件配置上已合格，新版《藥典》標(biāo)準(zhǔn)將在軟件上配套，有利于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)范。預(yù)計(jì)生產(chǎn)機(jī)械的再投入不需過多，主要會(huì)在檢測(cè)設(shè)備方面多一些配套。




　　香港浸會(huì)大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院教授趙中振介紹說，日本在中醫(yī)藥炮制的規(guī)范不足10項(xiàng)，炮制是中國(guó)中醫(yī)藥區(qū)別于其他國(guó)外民族醫(yī)藥的重要特色。中國(guó)中藥飲片的炮制研究、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定，將引領(lǐng)國(guó)際。




　　




　　以高標(biāo)準(zhǔn)贏得市場(chǎng)




　　據(jù)了解，目前通過中藥飲片GMP認(rèn)證的企業(yè)有600多家，但部分企業(yè)反映，雖然企業(yè)數(shù)量減少，競(jìng)爭(zhēng)卻未因此降溫，重要原因就是國(guó)家層面上的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失。企業(yè)呼吁相關(guān)部門加強(qiáng)市場(chǎng)流通監(jiān)控，嚴(yán)查防范部分通過GMP認(rèn)證的企業(yè)演變成“開票公司”。




　　與此同時(shí)，企業(yè)也清醒地認(rèn)識(shí)到新版《藥典》標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)入市場(chǎng)的門檻，但不是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的利器�！啊端幍洹窐�(biāo)準(zhǔn)可以說是‘底限’，比它高一些的是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最高的應(yīng)該是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”張?jiān)票硎�，�?guó)內(nèi)飲片企業(yè)的規(guī)模普遍較小，過億元算不錯(cuò)了，領(lǐng)先的幾家也在積極制定企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，以求贏得市場(chǎng)。如中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥飲片分會(huì)就推出了部分出口標(biāo)準(zhǔn)等。




　　各省市的地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)否在新版《藥典》出臺(tái)后從此失去存在的價(jià)值呢？一位地方行業(yè)協(xié)會(huì)代表稱，在研的325味中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)可能未必悉數(shù)被《藥典》最終采納，在《藥典》之外標(biāo)準(zhǔn)缺失的情況下，地方的各種標(biāo)準(zhǔn)可以起到補(bǔ)充作用。也能作為未來新版《藥典》研究和選擇的參考，因此地方研究也不會(huì)停步。對(duì)于瀕臨失傳的炮制工藝，當(dāng)?shù)匾材芨�方便地記載和保留。

編輯：商務(wù)部