中藥何處拾遺補(bǔ)缺
2008/9/27   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

中藥走向國(guó)際已經(jīng)不是煎藥那么簡(jiǎn)單的事情。專家建議，加強(qiáng)我國(guó)中藥的基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新能力建設(shè)主要應(yīng)從資金和政策層面上予以重視，包括：加強(qiáng)國(guó)家創(chuàng)新研究基地的建設(shè)；加強(qiáng)以企業(yè)為核心的自主創(chuàng)新能力建設(shè)；加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)實(shí)施力度；加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化能力建設(shè)；扶植科技型中小企業(yè)；構(gòu)建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、中藥化學(xué)對(duì)照品中心、中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)中心、中醫(yī)藥信息網(wǎng)絡(luò)中心；繼續(xù)支持旨在開展行業(yè)共性技術(shù)研究的國(guó)家中藥工程中心的建設(shè)；加快中醫(yī)藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)等，來(lái)提升中醫(yī)藥研究水平、自主創(chuàng)新能力和復(fù)合型中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)，為中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。


　　從“丸散膏丹，神仙難辨”到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，在國(guó)家中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，國(guó)家中藥創(chuàng)新體系正初步形成，中藥產(chǎn)業(yè)逐步走向現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化已在業(yè)界達(dá)成共識(shí)。




　　一個(gè)標(biāo)志性的契機(jī)是，今年7月底，國(guó)家公布首批“創(chuàng)新型企業(yè)”名單中的10家藥企中，有多家中藥生產(chǎn)企業(yè)榜上有名，顯示出博大精深的傳統(tǒng)醫(yī)藥正日益受到重視。有業(yè)內(nèi)人士指出，這樣的變遷，一方面是源于國(guó)家政策對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的扶持；另一方面，顯示出生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展、研發(fā)成果推出、檢測(cè)技術(shù)的完善及現(xiàn)代化經(jīng)營(yíng)管理理念等都在不斷推進(jìn)中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程。




　　當(dāng)然也要看到，中藥產(chǎn)業(yè)在這條成長(zhǎng)之路上所面臨的困難還很多，有外來(lái)的干擾也有自身的缺點(diǎn)。　




　　




　　新格局顯山露水




　　企業(yè)現(xiàn)代化經(jīng)營(yíng)意識(shí)增強(qiáng)　　




　　作為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)“十一五”規(guī)劃的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策明確要大力扶持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并計(jì)劃爭(zhēng)取在5年內(nèi)培育20個(gè)左右符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中藥，爭(zhēng)取2~3個(gè)中藥制劑正式進(jìn)入國(guó)際藥品市場(chǎng)，到2010年，我國(guó)中藥在國(guó)際中草藥市場(chǎng)的份額要從目前的3%提高到15%。




　　據(jù)悉，我國(guó)中藥企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)中成藥仍以仿制或單品種的重復(fù)為主，生產(chǎn)模式和管理水平相對(duì)落后，質(zhì)量控制的方法和手段創(chuàng)新不足，且存在著諸多問(wèn)題，難以發(fā)展壯大，不但落后于現(xiàn)代國(guó)際天然藥物生產(chǎn)技術(shù)水平，而且在國(guó)際中成藥市場(chǎng)上也被韓、日等國(guó)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越。




　　然而，隨著產(chǎn)業(yè)政策扶持的力度不斷加大，上述局面正逐漸被改寫。經(jīng)過(guò)近幾年的調(diào)整和發(fā)展，中藥行業(yè)已慢慢開始形成新的格局，明顯呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)集中度不斷增高的趨勢(shì)，現(xiàn)已形成“北有同仁堂，南有廣藥集團(tuán)”的兩大強(qiáng)手局面，同時(shí)，匯仁集團(tuán)、天津天士力、成都地奧、長(zhǎng)沙九芝堂等頗具品牌影響力的中藥企業(yè)亦在不同的領(lǐng)域和區(qū)域各有所長(zhǎng)。




　　同時(shí)，在國(guó)家中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，國(guó)家中藥創(chuàng)新體系初步形成，相繼建立了一批國(guó)家工程中心、技術(shù)中心和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。目前，天士力集團(tuán)所在的天津已經(jīng)被確定為國(guó)家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地，天士力集團(tuán)已擁有880個(gè)中藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，能夠生產(chǎn)滴丸、片劑、注射劑等26種中藥劑型，有中藥保護(hù)品種50個(gè)，有218個(gè)品種在海外注冊(cè)銷售，其中118個(gè)作為藥品注冊(cè)。




　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員王一濤教授表示，中藥新藥的審評(píng)批準(zhǔn)由無(wú)到有、由粗放到逐漸完善和規(guī)范，使中藥新藥研究開發(fā)和審評(píng)逐漸形成既能體現(xiàn)中藥特點(diǎn)，又能不斷吸收國(guó)際藥品管理規(guī)范原則，故較好地起到中藥研究開發(fā)的導(dǎo)向和逐步科學(xué)評(píng)價(jià)其安全、療效和質(zhì)量，對(duì)提高中藥的研究水平和推動(dòng)中藥質(zhì)量控制起到積極作用；中藥新藥在劑型、制備工藝改進(jìn)和質(zhì)量控制要求的不斷提高也推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，企業(yè)也積極投入資金和人力完成相應(yīng)的技術(shù)改造，使中藥企業(yè)的生產(chǎn)硬件在近10年內(nèi)有了較大的改善；由于中藥新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)加上繼之可以獲得的行政保護(hù)措施（國(guó)家中藥品種保護(hù)），因此，提高了研究者和企業(yè)投入新藥研究的興趣，企業(yè)更是將中藥新藥的研制作為企業(yè)生存與發(fā)展的主要?jiǎng)恿�。　�?/p>


　　




　　創(chuàng)新體系初步建立




　　標(biāo)準(zhǔn)化仍待明確 　　




　　隨著中藥現(xiàn)代化步伐的提速，中藥的國(guó)際地位和社會(huì)地位也顯著提高。統(tǒng)計(jì)顯示，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)值從1980年占全國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)總值的32.5％上升至2007年的41.5％，2003~2007年銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.5％，高于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和化學(xué)成藥行業(yè)的平均水平。




　　有業(yè)內(nèi)專家指出，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)與生產(chǎn)方式都發(fā)生了根本性改變，中藥材從傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)向以GAP為核心的現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。中藥飲片進(jìn)入了GMP認(rèn)證時(shí)代，大生產(chǎn)、機(jī)械化生產(chǎn)取代了小生產(chǎn)和手工生產(chǎn)，逐步建立了標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系。同時(shí)，我國(guó)初步建立了技術(shù)較先進(jìn)、與國(guó)際通行規(guī)范較為接軌的藥物創(chuàng)新體系雛型。國(guó)家對(duì)于新藥篩選中心、新藥安全評(píng)價(jià)研究中心（GLP）、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)、新制劑和新劑型研究技術(shù)平臺(tái)等給予了大力支持，逐步形成了國(guó)家創(chuàng)新體系。




　　然而，中藥的創(chuàng)新技術(shù)能力建設(shè)顯得不足，有待加強(qiáng)。數(shù)據(jù)顯示，自1985年至今，經(jīng)國(guó)家藥政管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥新藥已經(jīng)超過(guò)1000個(gè)，其中以劑型改變獲準(zhǔn)的新藥最多；其次為以新處方為特點(diǎn)的新藥；而單味藥有效組分、中藥注射劑新藥和擴(kuò)大臨床新適應(yīng)癥的新藥數(shù)量均較少，以新藥材或單味中藥有效成分為特征的新藥更是鳳毛麟角。可見，我國(guó)中藥新藥的創(chuàng)新性科技含量尚不高，多數(shù)新藥的創(chuàng)新點(diǎn)只是對(duì)藥味和劑量稍作變化或者是制備工藝改變不大的劑型改進(jìn)，在中藥的高效和質(zhì)控方面仍缺少重大創(chuàng)新性突破。




　　另外，中藥新藥的開發(fā)目標(biāo)基本定位于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，所以已開發(fā)的中藥新藥幾乎難以進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)；介于我國(guó)中藥新藥研制周期相對(duì)較短、開發(fā)資金相對(duì)較少，而目前的銷售方式和醫(yī)保體制有利于新藥盈利，加之新藥上市后，質(zhì)量難于監(jiān)控保障，所以不少企業(yè)情愿將有限的資金重點(diǎn)投入新藥的市場(chǎng)開拓與研制，而忽視了新藥生產(chǎn)技術(shù)條件和質(zhì)量保障體系的改善。




　　中醫(yī)藥歷經(jīng)漫長(zhǎng)的發(fā)展歷程，已形成高度完善、嚴(yán)密的理論與實(shí)踐體系，但隨著時(shí)代的變遷，傳統(tǒng)中藥在生產(chǎn)與使用中的一些缺陷和弊端日益突出，由于過(guò)于倚重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，使得標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化以及現(xiàn)代理論創(chuàng)新不足，傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)方式落后，規(guī)模小，手工****作多，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化程度低，導(dǎo)致產(chǎn)品雜質(zhì)多，質(zhì)量不穩(wěn)定，療效不確切。特別是尚未深入運(yùn)用現(xiàn)代植物化學(xué)和化學(xué)工程理論，仍然靠傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)和技藝指導(dǎo)生產(chǎn)。因此，中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化已成為我國(guó)中藥生產(chǎn)的緊迫課程�！　�




　　




　　多國(guó)搶灘市場(chǎng)




　　國(guó)際化隱憂仍存　　




　　“回歸自然”使得崇尚天然藥物正在成為一種世界性潮流。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前上市的藥物中，直接來(lái)源于天然產(chǎn)物的藥物占57%，且全球天然藥物的銷售量每年以20%的速度增長(zhǎng)，而我國(guó)作為天然資源，特別是中藥資源十分豐富的國(guó)家，在這個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新開發(fā)卻不盡人意。




　　目前，全世界有170多家公司和40多個(gè)研究機(jī)構(gòu)正在從事天然藥物的新藥開發(fā)。美國(guó)已開始進(jìn)行中藥復(fù)方與制劑的臨床試驗(yàn)，德國(guó)則打算在現(xiàn)行醫(yī)療保險(xiǎn)法中將中藥列入傳統(tǒng)療法范疇，俄羅斯、瑞士等國(guó)家亦看好中藥。不久前，世界500強(qiáng)企業(yè)之一的瑞士諾華公司在上海宣布，在已經(jīng)投入200萬(wàn)美元的基礎(chǔ)上，將再投入150萬(wàn)美元與中科院上海藥物研究所展開為期3年的中藥提取物研究；德國(guó)馬博士大藥廠也表示，其用于治療便秘的植物藥已正式登陸中國(guó)；日本大幸藥品株式會(huì)社也將其漢方藥新劑型強(qiáng)力推向華南市場(chǎng)……




　　據(jù)悉，日本厚生省批準(zhǔn)的210個(gè)漢方制劑的處方主要來(lái)自中國(guó)中醫(yī)典籍，其生產(chǎn)原料75%從中國(guó)進(jìn)口，但日本中藥產(chǎn)品在國(guó)際中藥制劑市場(chǎng)卻占有80%的份額；韓國(guó)所占的份額也達(dá)了10%。這些國(guó)家從我國(guó)進(jìn)口粗加工的中藥原料藥后再進(jìn)行精加工，制成符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的片劑、膠囊等，并高價(jià)行銷全球，其中包括返銷中國(guó)。




　　近10年來(lái)，中成藥銷售額占我國(guó)藥品總銷售額的比例由13.7%增加到25%，數(shù)據(jù)顯示，1978年，我國(guó)中藥材銷售量?jī)H有12.57億元，中藥飲片和中成藥分別為9.2億元和7.88億元。而到2007年，我國(guó)中藥材銷售量上漲至203億元，中成藥和中藥飲片的發(fā)展則更為迅猛，分別達(dá)到1371.6億元和288.2億元。




　　相對(duì)于國(guó)內(nèi)中藥市場(chǎng)熱絡(luò)的銷售局面，中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的發(fā)展則不甚理想。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前世界植物藥市場(chǎng)年銷售額超過(guò)160億美元，而我國(guó)中藥制劑年出口額僅在1億美元左右，占其中的3%~5%。與此形成鮮明對(duì)比的是，我國(guó)每年天然植物藥進(jìn)口已超過(guò)6億美元，并以每年2~3倍的速度增長(zhǎng)。




　　有業(yè)內(nèi)人士指出，目前中醫(yī)藥國(guó)際化仍面臨著兩個(gè)問(wèn)題：一是如何讓中醫(yī)藥真正走向世界；二是如何有效應(yīng)對(duì)“洋中藥”的沖擊。雖然中藥現(xiàn)代化取得了全面發(fā)展，但仍存在重產(chǎn)業(yè)化輕示范性、重硬件輕軟件、重市場(chǎng)輕生產(chǎn)、重廣告營(yíng)銷輕科研支持等傾向。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)上的投入只占其銷售收入的5%，而廣告投入?yún)s占了10%~15%。分析人士指出，這一數(shù)字表明企業(yè)基本是靠廣告維持，而不是以穩(wěn)定和持續(xù)的研發(fā)來(lái)謀求發(fā)展，嚴(yán)重地影響了產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新能力。　　




　　




　　專利意識(shí)普遍淡薄




　　先機(jī)落入他人之手　　




　　外企的中藥研發(fā)勢(shì)頭有增無(wú)減，導(dǎo)致中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)流失嚴(yán)重。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)的淡薄使得我國(guó)中藥痛失市場(chǎng)先機(jī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)大約90%以上的中藥都沒有申請(qǐng)專利。專家分析，這主要是因?yàn)楹芏嘀兴幦狈ψ銐虻呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，很難證明中藥其療效，申請(qǐng)專利的難度較大。




　　沒有專利保護(hù)，被仿制也就在所難免：青蒿素被國(guó)外一家企業(yè)根據(jù)我們的科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請(qǐng)了專利，年出口額達(dá)2億~3億美元；日本在中國(guó)六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出救心丸，年銷售額達(dá)上億美元；江蘇地道的傳統(tǒng)中藥材薄荷，目前已有8項(xiàng)專利落在美國(guó)人手里；銀杏提取物目前在中國(guó)的專利申請(qǐng)共有68件，其中外國(guó)人申請(qǐng)的雖然只有4件，但幾乎涵蓋了全部提取工藝流程。而這些教訓(xùn)僅僅是冰山一角。




　　所幸，在全球經(jīng)濟(jì)一體化的壓力之下，我國(guó)中藥企業(yè)自身對(duì)“專利”的意識(shí)和認(rèn)識(shí)也明顯深化，同時(shí)也運(yùn)用“專利”武器來(lái)壯大自身的實(shí)力。位列國(guó)家首批“創(chuàng)新型企業(yè)”名單的天士力集團(tuán)副總裁孫鶴表示，專利已經(jīng)構(gòu)成了天士力的核心競(jìng)爭(zhēng)力。至今年1月底，天士力集團(tuán)已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利667件，其中國(guó)內(nèi)外授權(quán)123件，專利申請(qǐng)量居國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。目前，該公司科研人員正對(duì)已獲專利權(quán)的產(chǎn)品養(yǎng)血清腦顆粒進(jìn)行二次開發(fā)，針對(duì)市場(chǎng)需求，不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥群。同時(shí)，該集團(tuán)推進(jìn)中藥制劑的工藝現(xiàn)代化，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，建成可適應(yīng)多個(gè)滴丸產(chǎn)品的智能化滴丸生產(chǎn)線，形成了從藥材到制劑全過(guò)程數(shù)字化的質(zhì)量控制體系，營(yíng)造了由復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒等50多個(gè)滴丸組成的產(chǎn)品群。




　　鏈 接




　　中藥產(chǎn)業(yè)作為“國(guó)家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)”發(fā)展已經(jīng)寫入我國(guó)《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要（2002～2010年）》（簡(jiǎn)稱《綱要》），現(xiàn)代中藥作為重大專項(xiàng)已列入了國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十五”規(guī)劃，中藥行業(yè)的發(fā)展業(yè)已列入了國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十一五”規(guī)劃。




　　1996年，由國(guó)家科技部率先開展“中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究”，選擇“中藥科技產(chǎn)業(yè)”作為中藥現(xiàn)代化發(fā)展切入點(diǎn)，受到全社會(huì)關(guān)注。




　　2001年，啟動(dòng)的“中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)推進(jìn)戰(zhàn)略研究”，提出中藥產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，建議在國(guó)家層面上制定整體發(fā)展規(guī)劃。




　　2002年11月，由科技部等8個(gè)部委等共同制定了《綱要》，并由國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)�！毒V要》是我國(guó)第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件,“在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論，運(yùn)用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展；立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)；以科技為動(dòng)力，以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和人才優(yōu)勢(shì)，構(gòu)筑國(guó)家中藥創(chuàng)新體系，通過(guò)創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)�！�




　　2004年11月《綱要》頒布2周年。多部委于2004年10月22日聯(lián)合發(fā)文，對(duì)各地貫徹落實(shí)《綱要》情況進(jìn)行了調(diào)查�！毒V要》頒布后，16個(gè)�。▍^(qū)、市）成立了中藥現(xiàn)代化領(lǐng)導(dǎo)小組，4個(gè)省制定了本省中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要，10個(gè)省制定了中藥發(fā)展規(guī)劃，7個(gè)省制定了指導(dǎo)意見，5個(gè)省開展了中藥發(fā)展戰(zhàn)略研究。各地圍繞《綱要》實(shí)施，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，搭建創(chuàng)新平臺(tái)、完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展、保護(hù)生態(tài)資源，特別是發(fā)展山區(qū)藥材種植，對(duì)促進(jìn)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整、發(fā)展山區(qū)經(jīng)濟(jì)、增加農(nóng)民收入的成效顯著。

編輯：商務(wù)部