生物醫(yī)藥 CRO抱團(tuán)取暖
2008/9/25  閱讀數(shù)：

今年7月28日，中國科技部、國務(wù)院國資委和中華全國總工會(huì)在北京聯(lián)合推出了中國首批91家“創(chuàng)新型企業(yè)”名單，中國生物技術(shù)集團(tuán)公司、哈藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)等10家醫(yī)藥企業(yè)榜上有名。在這10醫(yī)藥企業(yè)中，既有生物制藥企業(yè)也有中藥企業(yè)，毫無疑問，對(duì)以仿制藥為主的中國制藥產(chǎn)業(yè)來說將是一次極大的鼓勵(lì)。然而，要真正實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新，并非一兩家企業(yè)力所能及，而是需要一個(gè)平臺(tái)、一套體制以及一股風(fēng)氣。


　　




　　在首批91家“創(chuàng)新型企業(yè)”名單中，共有10家醫(yī)藥企業(yè)上榜，其中，真正的生物工程醫(yī)藥公司僅有中國生物技術(shù)集團(tuán)公司一家。




　　首個(gè)創(chuàng)新榜單的出爐，多少給國內(nèi)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)拉響了追趕的警鐘。事實(shí)上，國家對(duì)生物工程醫(yī)藥的投入力度一直呈現(xiàn)出加大的勢頭。而值得注意的是，近幾年興起的生物技術(shù)研發(fā)外包服務(wù)，即CRO，由于采取了“抱團(tuán)取暖”的策略，市場份額有所擴(kuò)大。




　　因?yàn)閯?dòng)力不夠所以跑不快




　　與發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域在技術(shù)上的落后已是不爭的事實(shí)。單以血液制品為例，國內(nèi)能夠生產(chǎn)10種以上產(chǎn)品的企業(yè)就屈指可數(shù)，而這背后的主因就是國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力不足，導(dǎo)致現(xiàn)有的提取技術(shù)無法做到血漿利用的最大化。




　　在疫苗方面，受益于計(jì)劃免疫制度，國內(nèi)在主要產(chǎn)品的出品技術(shù)方面已經(jīng)達(dá)到國際水平，但同時(shí)可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)高端疫苗市場依舊被跨國醫(yī)藥公司所壟斷，而其壟斷依賴的，正是其不斷進(jìn)步的產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新實(shí)力。




　　“雖然近幾年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但生物醫(yī)藥技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)化水平與發(fā)達(dá)國家相比差距還是比較大�！鄙虾Ｒ患疑�物醫(yī)藥創(chuàng)新公司負(fù)責(zé)人曾向記者坦言，生物醫(yī)藥從科研到產(chǎn)業(yè)化是一條艱難的路。




　　來自國家發(fā)改委等部門發(fā)布的《中國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》顯示：自2002年以來，我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)吸引創(chuàng)業(yè)投資的能力急劇下降，近5年，我國共有1080家企業(yè)吸引創(chuàng)業(yè)投資50億美元，但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)只占融資總額的5.2%。




　　在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品研究上缺乏競爭力，已成為生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的重要障礙。




　　外包聯(lián)盟如雨后春筍




　　記者注意到，雖然面臨資金等多方面的問題，但生物技術(shù)外包的快速發(fā)展，尤其是外包聯(lián)盟的成立，還是足以讓人眼前一亮。




　　目前國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不但涌現(xiàn)出國家上海張江生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地、北京中關(guān)村等多個(gè)研發(fā)集群，中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟（ABO）、北方抗體產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等行業(yè)組織也得到了迅猛的發(fā)展。




　　以成立于2005年的ABO為例，該生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)聯(lián)盟通過樹立“北京服務(wù)”的國際品牌，打造“一站式”整合化的研發(fā)外包模式，并將國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證系統(tǒng)引入服務(wù)體系，在不到兩年的時(shí)間里，摸索出一套針對(duì)國際市場生物技術(shù)需求提供完整解決方案的服務(wù)模式。




　　截至目前，其成員已有北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、北京諾賽基因組研究中心、北京華大基因研究中心、本元正陽基因技術(shù)中心、國家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測中心、國家北京藥物安全評(píng)價(jià)研究中心、北京昭衍新藥研究中心、北京凱因生物技術(shù)有限公司、中關(guān)村生物醫(yī)藥園、京師利源醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司等近20家成員單位，跨國制藥10強(qiáng)企業(yè)輝瑞、諾華、默沙東、阿斯利康、禮來、安進(jìn)目前已紛紛與ABO建立了合作關(guān)系。




　　而2007年成立的北方抗體產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，則實(shí)現(xiàn)了從抗原構(gòu)建到大規(guī)模培養(yǎng)表達(dá)的集成服務(wù)，并且研究成果捷報(bào)頻傳。來自北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)的資料顯示，該聯(lián)盟首席科學(xué)家陳志南教授研制的我國第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體類藥物成功轉(zhuǎn)讓成都華神集團(tuán)，上市僅半年就取得了3000萬元的銷售業(yè)績，成為聯(lián)盟第一個(gè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的成果。聯(lián)盟成員——中美奧達(dá)生物技術(shù)（北京）有限公司擁有獨(dú)特的具有世界領(lǐng)先水平的分子克隆技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)技術(shù)、大規(guī)模高表達(dá)哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)和蛋白質(zhì)純化技術(shù)。憑借這一優(yōu)勢，中美奧達(dá)與我國最大的抗癌藥生產(chǎn)、銷售商江蘇恒瑞藥業(yè)簽署了抗腫瘤抗體藥物研究及生產(chǎn)服務(wù)合同，涉及金額過千萬元。




　　此外，京天成生物技術(shù)（北京）有限公司開發(fā)的我國首個(gè)狂犬病病毒快速檢測膠體金試紙條，將病毒檢測時(shí)間從3小時(shí)縮短為2分鐘，極大地提高了檢測效率。




　　“吸金”能力趨強(qiáng)




　　其實(shí)，中國的生物醫(yī)藥一直是國家高科技扶持計(jì)劃的重要內(nèi)容，《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006~2020年）》明確指出，未來15年，中國要在生物技術(shù)領(lǐng)域部署一批前沿技術(shù)，包括靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、動(dòng)植物品種與藥物分子設(shè)計(jì)、基因****作等。




　　目前，國內(nèi)生物醫(yī)藥不僅被列入未來10年經(jīng)濟(jì)發(fā)展中十大關(guān)鍵技術(shù)之一，相關(guān)創(chuàng)新企業(yè)還可得到“863計(jì)劃”、“973計(jì)劃”、“火炬計(jì)劃”、“攀登計(jì)劃”等基金的資金支持，而各地方政府也在積極鼓勵(lì)當(dāng)?shù)厣�物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。




　　當(dāng)然，除了受惠于目前國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)扶持政策，國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還正在受到企業(yè)資本的青睞。近期，晨興創(chuàng)投基金、禮來亞洲投資、輝瑞風(fēng)險(xiǎn)投資、百勝投資等投資機(jī)構(gòu)紛紛表現(xiàn)出對(duì)中小型生物創(chuàng)新企業(yè)的投資興趣。




　　7月底，以生產(chǎn)“基因鑰匙”小干擾核酸藥物的百奧生物技術(shù)（南通）有限公司的第二輪共計(jì)3400萬元的融資成功收官。上海張江園區(qū)的天源生物也傳出將于近期收到晨興創(chuàng)投基金和禮來亞洲投資的資金，而輝瑞風(fēng)險(xiǎn)投資也將參與投資。




　　事實(shí)上，天源生物與歐加農(nóng)制藥一直有外包研發(fā)項(xiàng)目往來，其為歐加農(nóng)公司構(gòu)建了一系列適應(yīng)于高通量藥物篩選的G蛋白偶聯(lián)受體家族和離子通道家族的功能性細(xì)胞篩選模型。




　　有分析人士指出，在目前國際生物技術(shù)領(lǐng)域已取得的研究成果中，60%以上是醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域取得的成果。而隨著國內(nèi)CRO的不斷發(fā)展，未來幾年，CRO隊(duì)伍中可能會(huì)出現(xiàn)具備生物醫(yī)藥完整研發(fā)能力的公司，優(yōu)質(zhì)公司得到風(fēng)投等資本的青睞已不足為奇。




　　鏈接




　　中國成為生物外包業(yè)務(wù)新增長點(diǎn)




　　新藥研發(fā)是全球大型跨國藥企最為關(guān)注的經(jīng)營法則，掌握新藥不僅是擁有未來的市場，更重要的是具有專利的新藥在銷售上售價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非專利藥。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2006年美國市場專利藥平均售價(jià)為110美元，而非專利藥只有30美元，因此，研制和開發(fā)具有專利的新藥是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的殺手锏。




　　但是，新藥從研發(fā)開始到臨床再到批準(zhǔn)，不僅時(shí)間長達(dá)10年以上，而且投入至少在10億美元左右，這使得企業(yè)面臨著巨大的資金壓力，也促使大企業(yè)開始將研發(fā)項(xiàng)目外包給一些人力成本較低的發(fā)展中國家。自2000年以來，全球生物醫(yī)藥研發(fā)外包市場一直穩(wěn)步增長，持續(xù)增長率達(dá)到14%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2008年，全球生物醫(yī)藥研發(fā)外包市場將達(dá)到210億美元，蘊(yùn)藏著巨大的商機(jī)。2005年，中國占整個(gè)世界外包市場份額的0.5%，目前，中國、印度已經(jīng)成為國際生物外包最熱門的市場�！　�




　　無論是國際跨國公司的CEO還是國內(nèi)政府部門的官員及科研院所的專家學(xué)者都普遍認(rèn)為，中國能夠成為生物外包新的市場增長點(diǎn)，主要源于四大因素：第一，中國經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展帶動(dòng)了醫(yī)藥研發(fā)市場，藥物的市場需求、人口老齡化和對(duì)疾病的防治力度都在不斷加大；第二，中國13億人口給新藥研制的臨床試驗(yàn)提供了廣闊的資源；第三，中國每年的大學(xué)畢業(yè)生、研究生以及海外歸國專家的數(shù)量之巨，為高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)帶來了巨大的人力資源，且成本相對(duì)較低；第四，中國政府在政策、資金以及專利保護(hù)等方面加大重視，為生物外包產(chǎn)業(yè)營造了良好的社會(huì)環(huán)境。

編輯：商務(wù)部