北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管檢查指導(dǎo)手冊
2008/9/22   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局組織編印了《北京市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批****作指導(dǎo)手冊（第一版）》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查員指導(dǎo)手冊（第一版）》。
審批****作指導(dǎo)手冊立足于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入的檢查工作，指導(dǎo)和規(guī)范本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審查人員開展相關(guān)行政工作，如企業(yè)申請資料的審查要點(diǎn)、生產(chǎn)企業(yè)許可證數(shù)據(jù)庫信息錄入規(guī)范、各種印章的使用規(guī)定等。手冊同時(shí)收錄了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批工作中涉及的表單及樣例，供審查人員參考。
檢查員指導(dǎo)手冊則定位于證后日常監(jiān)督工作，是為了配合《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》的出臺，逐步規(guī)范全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作、提高監(jiān)管人員的檢查水平。手冊收錄了《北京市醫(yī)療器械日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指導(dǎo)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南》、《定制式義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查要點(diǎn)指南》等檢查指導(dǎo)文件和部分常用醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的參考資料。
兩本手冊的出臺將使北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)不斷邁進(jìn)。
編輯：商務(wù)部