GLP中國啟航
2008/9/11   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  閱讀數(shù)：

20 世紀初，青霉素、天花疫苗、維生素等新藥的發(fā)現(xiàn)使無數(shù)人的生命得到了拯救。但是由于對新藥的安全性和有效性的認識不足，又致使很多人受到了無法挽回的損害甚至失去了生命。在新藥發(fā)展的沉痛教訓中，人們逐步認識到在一個新藥上市前，必須經(jīng)過科學、嚴密、規(guī)范的藥品臨床試驗，以充分證明其安全性和有效性，這對保障人民生命健康至關(guān)重要。目前在全世界各國進行的臨床試驗，特別是多國多中心的藥品臨床試驗，均以WHO和ICH的臨床試驗規(guī)范指導(dǎo)為參照標準，從而使世界的藥品臨床試驗規(guī)范化管理進入了國際標準化時期。我國SFDA于1999年正式頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），標志了我國臨床試驗管理規(guī)范化的開始。


　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的要求，自 2007年1月1日起，所有的新藥安全性評價研究必須在經(jīng)過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）認證的實驗室進行。至今一年半過去了，GLP的實施情況如何？遇到什么困難？與國際相關(guān)的國家相比差距在哪？如何在切合本土水平的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)與國際平穩(wěn)接軌？




　　GLP認證強制實施




　　2007年4月16日，SFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)安[2007]214號）。通知頒發(fā)了新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，同時廢止了2003年10月1日起施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》。這是SFDA為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》，規(guī)范《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GLP）認證管理工作，而正式施行的GLP認證新辦法。




　　本次的修訂，加強了對通過認證的藥物非臨床研究機構(gòu)的監(jiān)督管理，明確規(guī)定了藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)對人員和設(shè)施的重大變更或可能影響GLP實施的嚴重事件的報告制度，明確規(guī)定對已通過GLP認證的機構(gòu)將實施隨機檢查、有因檢查和3年一次的定期檢查，并規(guī)定了定期檢查的程序要求。本次修訂還明確規(guī)定了GLP認證申請機構(gòu)的基本條件，要求申請機構(gòu)應(yīng)在申請前按照GLP的要求運行12個月以上，并按照GLP的要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。除此以外，該辦法進一步規(guī)范了認證檢查、審核、公告的程序和要求，并細化和完善了檢查項目，提高了認證檢查標準。




　　據(jù)了解，自2007年1月1日起，所有的新藥安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認證的實驗室進行，根據(jù)國務(wù)院今年7月份發(fā)布的《中國藥品監(jiān)管安全監(jiān)管狀況》白皮書，目前我國通過GLP認證的藥物非臨床機構(gòu)已經(jīng)有27家。




　　




　　必須提高標準




　　專家指出，應(yīng)該看到的是，由于我國的GLP較發(fā)達國家起步晚，有一定的差距，還需要逐步提高標準，應(yīng)加快提升國內(nèi)實驗室水平的速度；此外，對于我國的新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)來說，藥品安全性研究的水平如果能夠提升到國際水平，也能夠憑借我國的動物資源和人力資源等優(yōu)勢，將我國的藥品安全性研究工作擴展到國際市場上。




　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德指出，自從我國加入WTO后，全球醫(yī)藥市場發(fā)生了巨大的變化，跨國藥企的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)和委托研發(fā)日益擴大。隨著上海藥明康德、睿智化學、北京智元、本原正陽等一大批承接醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)的公司迅速發(fā)展起來，他們在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)帶頭實踐和推廣了國際標準的GLP和GCP，并為中國制藥業(yè)由仿制向創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變培養(yǎng)了大批優(yōu)秀人才。




　　然而，目前我國雖然建立了不少GLP實驗室，但與國際實現(xiàn)互認的還比較少。我國首批通過GLP認證的23家實驗室之一的上海藥物研究所安全評價研究中心負責人丁健表示，通過中國GLP與其他國家實現(xiàn)雙邊或者多邊的協(xié)定，能夠使中國的GLP在互相協(xié)議的過程中逐步提高標準，加快提升國內(nèi)實驗室水平的速度；同時，憑借我國的動物資源和人力資源等優(yōu)勢，獲得國外安全性評價的業(yè)務(wù)。




　　“目前我們同時接受海外公司和國內(nèi)公司的藥品安全性評價委托工作，這些藥物基本上都是針對在中國市場上市的。這些藥物如果要在海外尤其是歐美市場上市，都要到當?shù)刂匦逻M行安全性評價工作，很重要的原因就是歐美的GLP標準與中國不一致�！倍〗〗淌诒硎�，中國需要提高GLP標準，而合作國家也會主動協(xié)助中國來完成這一提高的過程。但是由于過去我國長期置身于人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)組織（ICH）之外，GC、PGLP的嚴格實施也才起步不久，目前跟ICH的標準還有一定的差異，GCP、GLP尚未完全與國際互認。有實驗室負責人表示：“很多針對在中國市場上市的藥物如果要在海外尤其是歐美市場上市，都要到當?shù)刂匦逻M行安全性評價工作，很重要的原因就是,歐美的GLP標準與中國不一致�！敝袊�需要提高GLP標準，而合作國家也會主動協(xié)助中國來完成這樣一個提高的過程。




　　




　　國際互認呼聲高漲




　　美國國立衛(wèi)生研究院國家癌癥研究所博士賈力在接受國內(nèi)媒體采訪時曾表示，GLP國際協(xié)調(diào)的目的不僅僅是保證研究質(zhì)量，還在于促進合理的醫(yī)藥科研和經(jīng)濟增長，必須通過合作促進全球GLP法規(guī)趨同�！皟蓢�之間在GLP方面形成雙邊協(xié)議十分重要，因為這一協(xié)議會對那些希望把產(chǎn)品銷售到對方市場的公司在申請藥品注冊時產(chǎn)生一定的積極影響�！辟Z力特別強調(diào)，世界制藥業(yè)的和諧有序發(fā)展尤其需要來自發(fā)展中國家的支持。




　　在業(yè)內(nèi)人士看來，在日前GLP作為我國創(chuàng)新藥品進一步規(guī)范和走向國際的一個重要評價指標，其國際互認日漸成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的一個焦點時，進一步強調(diào)GLP認證的規(guī)范無疑具有非常積極的意義。復(fù)旦大學藥學院院長朱依諄指出，通過中國GLP與其他國家實現(xiàn)雙邊或者多邊的協(xié)定，對于實驗室個體至少有兩個方面的好處：第一，我國的GLP較發(fā)達國家起步晚，有一定差距，在互相協(xié)議的過程中能夠逐步提高標準，加快提升國內(nèi)實驗室水平的速度；第二，協(xié)議達成后，能夠憑借我國的動物資源和人力資源等優(yōu)勢，獲得國外安全性評價的業(yè)務(wù)。




　　而隨著國內(nèi)GLP認證的進一步提升和實現(xiàn)與國際GLP認證的互認，國內(nèi)制藥企業(yè)在本國認證的GLP實驗室完成的藥物將可以更快在國際醫(yī)藥市場上市，另一方面,國內(nèi)實驗室也能夠憑借技術(shù)和成本的優(yōu)勢吸引更多的國外藥企攜帶創(chuàng)新藥物成果前來合作，進而帶來更多的國際原創(chuàng)新藥在中國同步上市。




　　記者了解到，我國作為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）的觀察員，2007年已經(jīng)計劃申請加入OCED-GLP資料互認體系（MAD），并擬派專家參加美國、意大利等OECD成員國家的GLP檢查。




　　實際上早在2000年6月,國家藥監(jiān)局與日本國際協(xié)力事業(yè)團(JICA)組織的實施協(xié)議調(diào)查團簽訂了國家藥物安全評價監(jiān)測中心中日友好技術(shù)合作項目協(xié)議。這一以國際合作形式開展的官方GLP交流當時受到業(yè)界熱烈歡迎，并被認為是中國藥物非臨床安全評價在目前和今后相當長的一段時間內(nèi)都將采納的一種發(fā)展模式。這種借鑒國外先進技術(shù)，甚至直接邀請國外實驗室隊伍的策略，最終的目的就是要讓中國自己的GLP邁向國際化。<!--/enpcontent-->

編輯：商務(wù)部