分裝藥品的定性與處理
2008/9/5   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  閱讀數(shù)：

案例　　


　　A藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)院使用的中藥飲片外包裝所貼標簽標示了品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、分裝批號、分裝企業(yè)等內(nèi)容，并附有分裝企業(yè)出具的質(zhì)量合格標識，但標簽上只標明了分裝批號而未標示生產(chǎn)批號。經(jīng)查，該分裝企業(yè)為藥品經(jīng)營企業(yè)，未辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)從中藥飲片生產(chǎn)廠家購入50kg一袋包裝的中藥飲片，將其分裝成500g一袋包裝，并貼上該企業(yè)自行印制的標簽進行銷售。標簽上的分裝批號即為分裝日期，與原生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)批號有區(qū)別。對于這種行為應該如何處理呢？（案例提供：王張明）




　　




　　從表面上看，該案爭論的焦點在于“有分裝批號而無生產(chǎn)批號”，于是便產(chǎn)生了能否將該批藥品定性為劣藥的爭議。而實際上該案涉及的問題很多，我們不妨將其分解，一一解析。




　　




　　Q:分裝行為是否違法？




　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條規(guī)定，“分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應與分裝要求相適應�！薄端幤方�(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十二條規(guī)定更加具體，“藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。”藥品經(jīng)營企業(yè)在申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的時候，是否進行中藥飲片分裝，是申請的內(nèi)容之一。同樣，在認證的過程中，有中藥飲片分裝申請的，必須按驗收標準逐項認證；無中藥飲片分裝申請的，則作為合理缺項免除認證驗收。




　　如果藥品經(jīng)營企業(yè)未申請或申請未通過中藥飲片分裝認證驗收，擅自進行中藥飲片分裝的，應該視為違反了《藥品管理法》第七十九條中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，可以給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。如果所發(fā)現(xiàn)的中藥飲片是未通過中藥飲片分裝認證的藥品經(jīng)營企業(yè)分裝銷售的，由于分裝行為本身違法，因此對于這種違法行為的后果理應進行處理。在處理上，可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的精神和要求，通過抽驗和溯源等辦法確定其真?zhèn)蝺?yōu)劣，再作出是否處罰或責令退貨的處理。




　　A:由于對分裝的中藥飲片包裝上標示的藥品經(jīng)營企業(yè)在通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證時，是否有中藥飲片分裝項，案例所提供的線索中并未涉及，所以尚無法判定該飲片的分裝行為是否違法。




　　




　　Q:標簽缺少關(guān)鍵項如何處罰？




　　除對其分裝行為的合法性進行認定外，還可以根據(jù)該批中藥飲片的包裝材料、標簽內(nèi)容是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求進行判斷。




　　《藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定，“生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽”�！爸兴庯嬈�的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號”。相對應的法律責任是《藥品管理法實施條例》第七十三條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰”。而《藥品管理法》第八十六條規(guī)定：藥品標識不符合本法規(guī)定的，“除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件”。




　　經(jīng)過分裝的中藥飲片雖然不是直接由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售的，但從上述條款對包裝、標簽要求的絕對性和涵蓋的廣泛性來看，分裝的中藥飲片仍然在上述條款的調(diào)整范圍內(nèi)。由于中藥飲片的特殊性，除實行批準文號管理的之外，現(xiàn)有的法律法規(guī)沒有規(guī)定其包裝材料和容器必須經(jīng)過注冊批準，只規(guī)定所選用的包裝材料和容器必須與藥品性質(zhì)相適應及符合藥品質(zhì)量要求，嚴禁選用與藥品性質(zhì)不相適應和對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的包裝材料。所以，即便包裝材料不符合要求，也不適用《藥品管理法》第四十九條第三款第（四）項而按劣藥論處。如果發(fā)現(xiàn)包裝材料不符合藥用規(guī)定，有可能影響到中藥飲片的質(zhì)量，對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，可認定其違反了《藥品管理法》第五十四條、《藥品管理法實施條例》第四十五條的規(guī)定，應依據(jù)《藥品管理法》第八十六條、《藥品管理法實施條例》第七十三條的規(guī)定進行處罰。此外，還可對包裝材料不符合規(guī)定的中藥飲片進行抽驗，不合格的可直接按假藥、劣藥進行處罰，合格的則責令退回原供貨單位，給予警告。對于分裝中藥飲片的包裝材料亦然。




　　A:經(jīng)分裝的中藥飲片所用的是什么包裝材料，是否與該中藥飲片的性質(zhì)相適應，是否可能對其質(zhì)量產(chǎn)生影響，本案所提供的線索同樣未涉及，因此無法作出判斷。




　　從標簽標示的內(nèi)容看，標示了品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、分裝批號、分裝企業(yè)等內(nèi)容，與《藥品管理法實施條例》第四十五條的規(guī)定相比較，少了關(guān)鍵的產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期。根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第(二)項“不注明或者更改生產(chǎn)批號的”可按劣藥論處的規(guī)定，可將該批藥品按劣藥處罰，并根據(jù)《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定責令改正，給予警告。




　　




　　Q:分裝批號與產(chǎn)品批號有何不同？




　　A：分裝批號是否能夠溯源，不僅要看分裝的過程是否合法規(guī)范，還要看原包裝的中藥飲片是否符合法定要求。即便分裝批號可以溯源，還有一個可追蹤的問題。再者，藥品批號是跟隨該批藥品終生唯一的身份代碼，不注明或者更改生產(chǎn)批號都屬違法行為。只標示分裝批號而無產(chǎn)品批號，與不注明或更改生產(chǎn)批號幾乎無異。所以，不能簡單地將分裝批號理解為產(chǎn)品批號的一種，更不能相互替代。不僅法律法規(guī)中無分裝批號這一說，而且，分裝與生產(chǎn)（包括炮制）無論是過程還是要求，都有本質(zhì)的區(qū)別。應正確理解藥品批號的產(chǎn)生方法和對藥品質(zhì)量的法律意義，不宜簡單類推。（

編輯：商務部