“可杰星”成心腦血管疾病用藥市場新寵
2008/9/3   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

在美國，每年心腦血管疾病的病死率是最高的，其中又以心臟病、帕金森癥、腦卒中（又稱“中風(fēng)”或“腦血管意外”）和阿爾茨海默病的死亡人數(shù)居多，每年因腦卒中治療帶來的直接或間接的開支達(dá)到536億美元。


　　在我國，心腦血管用藥是僅次于抗感染藥物的第二大用藥類別，其中腦血管用藥市場在整個(gè)心腦血管用藥市場中只占約20％的份額，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于心血管用藥的市場規(guī)模。2006年，腦血管用藥市場的總體規(guī)模達(dá)到84.4億元，但是腦血管用藥市場多年來一直呈現(xiàn)較快增長的態(tài)勢，2004、2005年的增長率分別達(dá)到33％和30.6％，比心血管用藥市場的增長快了近1倍，但是到2006年，受到醫(yī)藥行業(yè)整體環(huán)境相對低潮的影響，增長速度有所放緩。而在腦血管用藥中，中成藥的市場規(guī)模目前在25億元左右。




　　




　　中藥制劑發(fā)展勢頭強(qiáng)勁




　　據(jù)醫(yī)院用藥監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2007年，心腦血管系統(tǒng)用藥各亞類的銷售走勢均呈上升態(tài)勢，共同主導(dǎo)了心腦血管系統(tǒng)用藥市場的銷售走勢。其中銷量最大的3個(gè)亞類是：中藥制劑、其他藥物（改善心腦代謝藥）、鈣拮抗藥，這3個(gè)亞類的用藥金額占到了心腦血管系統(tǒng)用藥市場的半壁江山。




　　心腦血管系統(tǒng)用藥中中藥的走勢呈穩(wěn)步上升態(tài)勢。從醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)可見，心腦血管類中藥制劑目前還是由注射劑主導(dǎo)市場，其中，對中藥注射制劑心腦血管用藥市場銷售影響較大的產(chǎn)品有參麥、燈盞花、葛根素、三七等，但這幾個(gè)品種的銷售走勢從2005年下半年開始分別呈穩(wěn)步下降態(tài)勢。另一方面，中藥注射制劑心腦血管用藥市場還有幾個(gè)品種如川芎嗪、銀杏葉制劑、丹參、等具有快速發(fā)展前景。




　　




　　獨(dú)具市場優(yōu)勢的品種成市場新寵




　　隨著藥品市場競爭越來越激烈，“價(jià)格戰(zhàn)”成為很多廠家的慣用手段，而低水平的價(jià)格競爭必然給藥品質(zhì)量帶來傷害，造成安全隱患。在這種情況下，藥品質(zhì)量過關(guān)，具有專利技術(shù)的單獨(dú)定價(jià)的品種市場優(yōu)勢更加凸顯，也逐漸成為市場新寵。據(jù)悉，由平光醫(yī)藥集團(tuán)安徽安科新星藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸川芎嗪（商品名：可杰星）便憑著技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢申請了單獨(dú)定價(jià)權(quán)。




　　平光醫(yī)藥集團(tuán)安徽安科新星藥業(yè)有限公司是一家以科研為基礎(chǔ)的生產(chǎn)型高技術(shù)企業(yè)。公司擁有以藥學(xué)博士、碩士為主的強(qiáng)大的科研、管理隊(duì)伍。主要從事藥品的研究和開發(fā)，先后成功完成30多個(gè)新藥，目前在研項(xiàng)目多數(shù)為具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種。




　　“可杰星”是國家四類新藥，主要用于治療缺血性腦血管疾病如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞和其他缺血性血管疾�。ㄈ绻跔顒�(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、脈管炎及有效改善心衰等）。安科新星藥業(yè)按照高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求制備該產(chǎn)品，從原料藥的質(zhì)量控制到每一個(gè)生產(chǎn)制備環(huán)節(jié)都提出高于國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并采用專利技術(shù)（ZL 02160783.4）制備注射用鹽酸川芎嗪，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)采用美國Millipore公司的Pellicon-2超濾系統(tǒng)（Biomax-8（分子量8000）的Mini膜堆（0.1m2））對藥液進(jìn)行超濾除熱原處理，確保藥液的細(xì)菌內(nèi)毒素含量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。




　　在原料藥內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，安科新星藥業(yè)嚴(yán)格控制原料藥標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)如熾灼殘?jiān)�指�?biāo)，將其限度由≤0.1％控制為≤0.08％，保證原料藥純度；又如增加有關(guān)物質(zhì)的控制指標(biāo)，在原料藥的國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有有關(guān)物質(zhì)控制指標(biāo)，為了保證注射用鹽酸川芎嗪的高質(zhì)量，安科新星藥業(yè)研究并制定了有關(guān)物質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制有關(guān)物質(zhì)小于0.5％，保證原料藥高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量。




　　




　　嚴(yán)格的內(nèi)控指標(biāo)成就“高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量”




　　由于采用了專利技術(shù)，安科新星藥業(yè)制備的注射用鹽酸川芎嗪產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)以及同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。按照國家標(biāo)準(zhǔn)，在16項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)中，其中6項(xiàng)目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。




　　（1）酸度 國家標(biāo)準(zhǔn)為pH2.0～3.0,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為2.3～2.8。酸度是影響該產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，如果產(chǎn)品酸度偏標(biāo)準(zhǔn)上限就容易析出結(jié)晶，如果偏下限就會(huì)增加產(chǎn)品的血管刺激性，安科新星藥業(yè)采用特殊配方工藝制備出pH值穩(wěn)定在中間值的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量，有效降低產(chǎn)品對血管的刺激性。




　　（2）溶液澄清度與顏色 國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“澄清無色；如顯色，不深于黃色或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)色”。而在采用超濾技術(shù)后，安科新星藥業(yè)的產(chǎn)品溶液均能達(dá)到澄清無色。




　�。�3）水分 國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定為不得過5.0％，安科新星藥業(yè)在優(yōu)化工藝后做到不得過3.0％，因此，就把這規(guī)定為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。




　�。�4）有關(guān)物質(zhì) 在國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定為供試液圖譜中各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主成分峰的峰面積（1.0％）。由于采用專利技術(shù)制備本品，產(chǎn)品穩(wěn)定，在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中有關(guān)物質(zhì)不會(huì)增加，因此，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“供試液圖譜中各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主成分峰的峰面積（0.5％）”。




　�。�5）裝量差異 國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定裝量差異不超過±7%，為了減少差異，安科新星藥業(yè)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為“不超過±5%”。




　�。�6）含量測定 國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：按平均裝量計(jì)算，含鹽酸川芎嗪應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～10.0％，為了減少產(chǎn)品含量的差異，安科新星藥業(yè)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為“按平均裝量計(jì)算，含鹽酸川芎嗪應(yīng)為標(biāo)示量的95.0％～110.0％”。




　　通過以上指標(biāo)的嚴(yán)格控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量�；�于以上控制基礎(chǔ)，高質(zhì)量藥品在臨床使用能有效提高臨床療效，提高安全性。也正是因?yàn)橘|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高，“可杰星”獲得了單獨(dú)定價(jià)的權(quán)利，在市場競爭中獨(dú)具優(yōu)勢。

編輯：商務(wù)部