我國有能力保障群眾用藥安全
2008/8/25   來源：中國網(wǎng)  閱讀數(shù)：

　“《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》是我國在藥品監(jiān)管領域發(fā)布的首部白皮書，它集中展示了我國藥品安全監(jiān)管工作取得的成果，體現(xiàn)了我國政府為保障百姓用藥安全不懈的努力和堅持�！眹�家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在白皮書發(fā)布之際表示。


　　




　　我國已建立較完備的監(jiān)管體制




　　“過去，人們關心的是有沒有藥用；現(xiàn)在關心的是用什么藥更好、用什么藥更安全。這一變化是改革開放巨大成就的一個縮影�！鄙勖髁⒄f，改革開放30年來，人們的生活水平和健康意識與日俱增，我國藥品的供應和質量安全保障水平也大幅提升。




　　他說：“我國堅持把保障公眾用藥安全有效作為各級政府的重要職責和藥品監(jiān)管部門的基本任務，通過不斷完善六個體系，使藥品安全保障的總體水平不斷提高。”




　　白皮書表明，我國已建立較完備的監(jiān)管體制。截至2007年底，全國已有藥品監(jiān)管行政機構2692個；建立有17部相關法規(guī)、39部行政規(guī)章的藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系；實施了GMP認證、GSP認證等一系列與國際接軌的監(jiān)管制度；建立了包括31個省級監(jiān)測中心、200多個地市級監(jiān)測機構的藥品不良反應監(jiān)測體系。同時，我國還進一步嚴格了藥品和藥企的市場準入，加強藥品的行政監(jiān)督、技術監(jiān)督和藥品上市后再評價，持續(xù)開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動，嚴厲打擊了生產(chǎn)銷售假劣藥品行為。




　　“我國政府有能力保障廣大人民群眾的用藥安全，確保老百姓用上安全藥和放心藥�！鄙勖髁⒅赋�，在我國藥品安全監(jiān)管工作取得重大成果的背景下發(fā)表白皮書，對我國藥品安全監(jiān)管工作進行一次全面梳理和總結，有利于社會各界（包括國際社會）系統(tǒng)、準確地了解我國藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀、醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和我國藥品監(jiān)管政策，促進與國際社會在藥品安全監(jiān)管方面的交流與合作。




　　




　　先進技術支撐我國藥品監(jiān)管規(guī)范、科學、高效地運行




　　藥品安全監(jiān)管不僅需要機制和體制的保障，也需要技術體系的支撐。白皮書說，國家不斷加大藥品安全監(jiān)管的財政投入，重點提高藥品安全檢驗檢測能力和水平，為藥品安全監(jiān)管工作提供技術支撐。




　　邵明立表示，新技術、新材料、新劑型廣泛應用于醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)，這對醫(yī)藥技術監(jiān)督能力提出了新的要求；同時，制售假劣食品藥品的手段不斷翻新、形式更加隱蔽，藥品監(jiān)管和打擊的難度不斷加大。“藥品監(jiān)管工作越來越依賴于強有力的技術支撐體系，在先進技術的支撐下，我國藥品監(jiān)管正沿著規(guī)范、科學、高效的良性運行軌道前行�！�




　　“藥品檢定作為藥品監(jiān)管工作的重要技術依托和支撐，是公眾用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)�！彼�說，《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》要求，對于現(xiàn)有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力，省級藥品檢驗機構和口岸藥品檢驗機構達100％，市（地）級藥品檢驗機構達80％；國家級醫(yī)療器械檢驗機構對歸口產(chǎn)品檢驗能力達100％，省級醫(yī)療器械檢驗機構對市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗能力達95％以上。




　　我國還在省、市級藥監(jiān)部門配備藥品檢測車，以加強藥品質量的動態(tài)監(jiān)管能力。在汶川大地震中，檢測車就發(fā)揮了突出作用，對救災捐贈藥品進行快速檢驗，不讓一粒假劣過期藥品流向災區(qū)。




　　邵明立說：“藥品檢測車的廣泛應用推動了我國藥品安全監(jiān)管工作向農(nóng)村基層地區(qū)延伸，保障了農(nóng)民用藥安全；同時借助高科技檢測手段，打擊了制售假劣藥品行為，規(guī)范了藥品市場秩序�！�




　　另據(jù)介紹，為完善藥品安全保障技術支撐體系，SFDA組織了“十一五”國家科技支撐計劃的重點項目：“我國當前急需建立和提高的藥品監(jiān)督檢驗技術研究”和“生物制品安全性評價技術及原輔料安全性研究”。這些研究將解決當前我國藥品安全的一些重大和急迫的技術“瓶頸”，攻克新藥研發(fā)體系中的一批關鍵技術，大幅降低藥品安全事件的發(fā)生和影響。




　　




　　中藥/民族藥是中華藥學庫中的瑰寶




　　白皮書中，“中藥和民族藥的監(jiān)管”被作為重要的內(nèi)容單列。對此，邵明立表示，中藥和民族藥都是中華藥學庫中的瑰寶，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。黨的十七大報告已明確提出要扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。




　　他指出，中藥和民族藥是我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的特色和優(yōu)勢，要鼓勵利用現(xiàn)代科學技術，提高中藥和民族藥的質量控制、療效評價水平，支持利用新工藝、新技術對傳統(tǒng)中成藥和民族藥進行二次開發(fā)；要理順中藥注冊與中藥品種保護的關系，依法完善和加強中藥品種保護。




　　白皮書指出，我國已批準上市的中成藥共有9000多種。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達1772億元人民幣，占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26.53％。




　　邵明立說，我國制定一系列鼓勵措施，扶持中藥發(fā)展�！吨兴幾�冊管理補充規(guī)定》的制定，在注冊管理過程中突出中藥科學性，保證中藥安全有效和質量穩(wěn)定；《中藥品種保護條例》的加快修訂，調(diào)整了中藥品種保護制度，鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種。針對民族藥特點，我國還制定了符合民族藥發(fā)展規(guī)律的監(jiān)管措施。




　　邵明立表示，我國將繼續(xù)扶持中藥和民族藥發(fā)展，著力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，繼續(xù)推進實施《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006？2020）》，構建符合中醫(yī)藥規(guī)律的中藥標準規(guī)范體系和技術評價體系基本框架。




　　




　　我國藥品安全正處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期




　　白皮書指出，中國藥品安全監(jiān)管取得了顯著進展。但作為世界上最大的發(fā)展中國家，中國的藥品安全監(jiān)管還面臨諸多困難和問題。




　　邵明立說，當前，我國已處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，保障公眾用藥安全和不斷提高城鄉(xiāng)居民健康水平已成為經(jīng)濟社會發(fā)展的重要目標。他表示，我國將繼續(xù)加強藥品安全監(jiān)管法制化、藥品安全監(jiān)管信息化、藥品檢驗技術能力、藥品不良反應監(jiān)測能力、藥品安全監(jiān)管科技、農(nóng)村藥品安全監(jiān)管能力、藥品安全監(jiān)管隊伍等多方面建設，努力保障公眾用藥安全有效。

編輯：商務部