我國(guó)有能力保障群眾用藥安全
2008/8/15   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

“《中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況》是我國(guó)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)布的首部白皮書，它集中展示了我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作取得的成果，體現(xiàn)了我國(guó)政府為保障百姓用藥安全不懈的努力和堅(jiān)持�！眹�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立在白皮書發(fā)布之際表示。


　　




　　我國(guó)已建立較完備的監(jiān)管體制




　　“過(guò)去，人們關(guān)心的是有沒有藥用；現(xiàn)在關(guān)心的是用什么藥更好、用什么藥更安全。這一變化是改革開放巨大成就的一個(gè)縮影�！鄙勖髁⒄f(shuō)，改革開放30年來(lái)，人們的生活水平和健康意識(shí)與日俱增，我國(guó)藥品的供應(yīng)和質(zhì)量安全保障水平也大幅提升。




　　他說(shuō)：“我國(guó)堅(jiān)持把保障公眾用藥安全有效作為各級(jí)政府的重要職責(zé)和藥品監(jiān)管部門的基本任務(wù)，通過(guò)不斷完善六個(gè)體系，使藥品安全保障的總體水平不斷提高�！�




　　白皮書表明，我國(guó)已建立較完備的監(jiān)管體制。截至2007年底，全國(guó)已有藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2692個(gè)；建立有17部相關(guān)法規(guī)、39部行政規(guī)章的藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系；實(shí)施了GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證等一系列與國(guó)際接軌的監(jiān)管制度；建立了包括31個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)中心、200多個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。同時(shí)，我國(guó)還進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品和藥企的市場(chǎng)準(zhǔn)入，加強(qiáng)藥品的行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和藥品上市后再評(píng)價(jià)，持續(xù)開展的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊了生產(chǎn)銷售假劣藥品行為。




　　“我國(guó)政府有能力保障廣大人民群眾的用藥安全，確保老百姓用上安全藥和放心藥�！鄙勖髁⒅赋觯�在我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作取得重大成果的背景下發(fā)表白皮書，對(duì)我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作進(jìn)行一次全面梳理和總結(jié)，有利于社會(huì)各界（包括國(guó)際社會(huì)）系統(tǒng)、準(zhǔn)確地了解我國(guó)藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀、醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和我國(guó)藥品監(jiān)管政策，促進(jìn)與國(guó)際社會(huì)在藥品安全監(jiān)管方面的交流與合作。




　　




　　先進(jìn)技術(shù)支撐我國(guó)藥品監(jiān)管規(guī)范、科學(xué)、高效地運(yùn)行




　　藥品安全監(jiān)管不僅需要機(jī)制和體制的保障，也需要技術(shù)體系的支撐。白皮書說(shuō)，國(guó)家不斷加大藥品安全監(jiān)管的財(cái)政投入，重點(diǎn)提高藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)能力和水平，為藥品安全監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。




　　邵明立表示，新技術(shù)、新材料、新劑型廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)，這對(duì)醫(yī)藥技術(shù)監(jiān)督能力提出了新的要求；同時(shí)，制售假劣食品藥品的手段不斷翻新、形式更加隱蔽，藥品監(jiān)管和打擊的難度不斷加大。“藥品監(jiān)管工作越來(lái)越依賴于強(qiáng)有力的技術(shù)支撐體系，在先進(jìn)技術(shù)的支撐下，我國(guó)藥品監(jiān)管正沿著規(guī)范、科學(xué)、高效的良性運(yùn)行軌道前行�！�




　　“藥品檢定作為藥品監(jiān)管工作的重要技術(shù)依托和支撐，是公眾用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。”他說(shuō)，《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》要求，對(duì)于現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰�，省�?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)100％，市（地）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)80％；國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)歸口產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰�達(dá)100％，省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)市場(chǎng)常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰�達(dá)95％以上。




　　我國(guó)還在省、市級(jí)藥監(jiān)部門配備藥品檢測(cè)車，以加強(qiáng)藥品質(zhì)量的動(dòng)態(tài)監(jiān)管能力。在汶川大地震中，檢測(cè)車就發(fā)揮了突出作用，對(duì)救災(zāi)捐贈(zèng)藥品進(jìn)行快速檢驗(yàn)，不讓一粒假劣過(guò)期藥品流向?yàn)?zāi)區(qū)。




　　邵明立說(shuō)：“藥品檢測(cè)車的廣泛應(yīng)用推動(dòng)了我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作向農(nóng)村基層地區(qū)延伸，保障了農(nóng)民用藥安全；同時(shí)借助高科技檢測(cè)手段，打擊了制售假劣藥品行為，規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序�！�




　　另?yè)?jù)介紹，為完善藥品安全保障技術(shù)支撐體系，SFDA組織了“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃的重點(diǎn)項(xiàng)目：“我國(guó)當(dāng)前急需建立和提高的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究”和“生物制品安全性評(píng)價(jià)技術(shù)及原輔料安全性研究”。這些研究將解決當(dāng)前我國(guó)藥品安全的一些重大和急迫的技術(shù)“瓶頸”，攻克新藥研發(fā)體系中的一批關(guān)鍵技術(shù)，大幅降低藥品安全事件的發(fā)生和影響。




　　




　　中藥/民族藥是中華藥學(xué)庫(kù)中的瑰寶




　　白皮書中，“中藥和民族藥的監(jiān)管”被作為重要的內(nèi)容單列。對(duì)此，邵明立表示，中藥和民族藥都是中華藥學(xué)庫(kù)中的瑰寶，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。黨的十七大報(bào)告已明確提出要扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。




　　他指出，中藥和民族藥是我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的特色和優(yōu)勢(shì)，要鼓勵(lì)利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，提高中藥和民族藥的質(zhì)量控制、療效評(píng)價(jià)水平，支持利用新工藝、新技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)中成藥和民族藥進(jìn)行二次開發(fā)；要理順中藥注冊(cè)與中藥品種保護(hù)的關(guān)系，依法完善和加強(qiáng)中藥品種保護(hù)。




　　白皮書指出，我國(guó)已批準(zhǔn)上市的中成藥共有9000多種。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1772億元人民幣，占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26.53％。




　　邵明立說(shuō)，我國(guó)制定一系列鼓勵(lì)措施，扶持中藥發(fā)展�！吨兴幾�冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的制定，在注冊(cè)管理過(guò)程中突出中藥科學(xué)性，保證中藥安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定；《中藥品種保護(hù)條例》的加快修訂，調(diào)整了中藥品種保護(hù)制度，鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種。針對(duì)民族藥特點(diǎn)，我國(guó)還制定了符合民族藥發(fā)展規(guī)律的監(jiān)管措施。




　　邵明立表示，我國(guó)將繼續(xù)扶持中藥和民族藥發(fā)展，著力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，繼續(xù)推進(jìn)實(shí)施《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006？2020）》，構(gòu)建符合中醫(yī)藥規(guī)律的中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系和技術(shù)評(píng)價(jià)體系基本框架。




　　




　　我國(guó)藥品安全正處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期




　　白皮書指出，中國(guó)藥品安全監(jiān)管取得了顯著進(jìn)展。但作為世界上最大的發(fā)展中國(guó)家，中國(guó)的藥品安全監(jiān)管還面臨諸多困難和問(wèn)題。




　　邵明立說(shuō)，當(dāng)前，我國(guó)已處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，保障公眾用藥安全和不斷提高城鄉(xiāng)居民健康水平已成為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)。他表示，我國(guó)將繼續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管法制化、藥品安全監(jiān)管信息化、藥品檢驗(yàn)技術(shù)能力、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力、藥品安全監(jiān)管科技、農(nóng)村藥品安全監(jiān)管能力、藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍等多方面建設(shè)，努力保障公眾用藥安全有效。

編輯：商務(wù)部