藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范試點檢查結(jié)果公告
2008/8/8   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報  閱讀數(shù)：

　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，依據(jù)藥物非臨床研究質(zhì)理管理規(guī)范(GLP)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對中國藥品生物制品檢定所等4家單位的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)實施GLP情況進(jìn)行了試點檢查。經(jīng)檢查，該4家機(jī)構(gòu)以下試驗項目基本符合GLP要求，現(xiàn)予公告。


　　　　　機(jī)構(gòu)名稱　　　　　　　　　　　　　　　試驗項目
中國藥品生物制品檢定所　　　　　　　1．單次、多次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）；
（國家藥物安全評價監(jiān)測中心）　　　　2．生殖毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遺傳毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性藥理試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．毒代動力學(xué)試驗。




上海醫(yī)藥工業(yè)研究院　　　　　　　　　1．單次、多次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）；
（國家上海新藥安全評價研究中心）　　2．生殖毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遺傳毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性藥理試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．毒代動力學(xué)試驗。




江蘇省藥物研究所　　　　　　　　　　1．單次、多次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）；
（江蘇省藥物安全性評價中心）　　　　2．生殖毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遺傳毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性藥理試驗。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
沈陽化工研究院安全評價中心　　　　　1．單次、多次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）；
（國家沈陽新藥安全評價研究中心）　　2．生殖毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遺傳毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性藥理試驗；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．毒代動力學(xué)試驗。





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月二十二日

編輯：商務(wù)部