美國FDA計(jì)劃修訂處方藥說明書標(biāo)簽
2008/7/22   來源：《中國醫(yī)藥報(bào)》  閱讀數(shù)：

   美國食品藥品管理局（FDA）日前宣布，為避免給懷孕和哺乳婦女及嬰兒造成傷害，他們將對處方藥的標(biāo)簽作出重大調(diào)整，以幫助醫(yī)生作出正確的處方?jīng)Q策，給已經(jīng)或是準(zhǔn)備懷孕的女性提供合理的建議。      




    美國懷孕女性的用藥問題一直是一個重大問題，因?yàn)槊绹�平均每年�?00萬女性懷孕，每人平均要使用5種藥物。伴隨著一系列會議和團(tuán)體對于藥品標(biāo)簽的關(guān)注，F(xiàn)DA在提出的這項(xiàng)重大調(diào)整中指出，新的標(biāo)簽在以有的信息基礎(chǔ)上必須補(bǔ)充兩點(diǎn)：一是藥物對懷孕婦女和胎兒的潛在益處和危險(xiǎn)，二是藥物的利弊在懷孕期間可能發(fā)生的變化。      




   新的規(guī)定將會取消之前的目錄形式的標(biāo)簽，取而代之的是以下格式的標(biāo)簽：      




   胎兒危險(xiǎn)概述：描述一些藥物對于胎兒的危險(xiǎn)，無論是動物實(shí)驗(yàn)或是人體試驗(yàn)證實(shí)的。并根據(jù)已有證據(jù)得出“危險(xiǎn)評估”，附有一些實(shí)例（也要評估實(shí)例的數(shù)量和質(zhì)量）。如一個合格的“危險(xiǎn)評估”是這樣的：“來自人類的數(shù)據(jù)證實(shí)，××（藥品名稱）增加心血管畸形的危險(xiǎn)”，接著概述該藥的主要不良反應(yīng)。       臨床考慮：描述懷孕女性在不知懷孕的情況下服用這種藥物時會產(chǎn)生的結(jié)果。討論這種情況下對孕母和胎兒可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)、劑量信息，以及如何解決。       數(shù)據(jù)：對在前述的“胎兒危險(xiǎn)概述”中提及的證據(jù)給出更詳細(xì)的人類和動物的研究數(shù)據(jù)。      




    處方藥中關(guān)于孕婦注意事項(xiàng)的描述還會說明是否有該藥的暴露方面的注冊信息，這樣的注冊信息中會記錄已經(jīng)報(bào)告的不良反應(yīng)。




    關(guān)于哺乳的用藥注意事項(xiàng)描述也以類似的方式表現(xiàn)，比如藥物會有多少吸收進(jìn)母乳，以及這些吸收進(jìn)母乳的藥物會怎樣影響吃奶的嬰兒。  




    FDA將要對所有批準(zhǔn)的新藥采用這種新的方式來書寫標(biāo)簽，同樣的要求也將適用于需要更新標(biāo)簽的老藥。

編輯：商務(wù)部