興奮劑治理不留死角
2008/7/15  閱讀數(shù)：

近日，甘肅省食品藥品監(jiān)管局、工商局，蘭州市食品藥品監(jiān)管局、工商局及蘭州市城關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)管局的執(zhí)法人員來(lái)到中美合資蘭州民海生物工程有限公司、蘭州沃克化工有限責(zé)任公司等化工類(lèi)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品臺(tái)帳，查驗(yàn)這些企業(yè)是否生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的行為是否合法，對(duì)化工領(lǐng)域興奮劑治理工作進(jìn)行抽查督查。這是該省藥監(jiān)、工商部門(mén)合力推進(jìn)化工領(lǐng)域興奮劑治理的具體內(nèi)容。


　　甘肅省工商局對(duì)全省化工類(lèi)企業(yè)進(jìn)行了清理篩選，提供了涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)化工原料和產(chǎn)品的企業(yè)共757家。其中，化工類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)70家、化工類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)687家。由于工商部門(mén)在化工類(lèi)企業(yè)的營(yíng)業(yè)范圍中標(biāo)注的是化工產(chǎn)品、化工原料，留存的許可資料中沒(méi)有詳細(xì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄，無(wú)法從許可檔案中判定哪些化工類(lèi)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，由監(jiān)督人員逐個(gè)篩查并確定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素化工類(lèi)企業(yè)的任務(wù)量很大，現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)展緩慢。蘭州市城關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)韋東在檢查中談到，根據(jù)工商部門(mén)提供的企業(yè)名單，城關(guān)區(qū)有化工類(lèi)企業(yè)200余家，其中生產(chǎn)企業(yè)9家，已聯(lián)合完成現(xiàn)場(chǎng)檢查7家。對(duì)于近200家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由聯(lián)合檢查組逐一現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，任務(wù)量太大，很難在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，亟待調(diào)整聯(lián)合檢查機(jī)制。




　　聯(lián)合檢查組經(jīng)過(guò)討論后明確，針對(duì)全省化工類(lèi)企業(yè)面廣量大以及興奮劑治理工作任務(wù)緊的情況，將化工類(lèi)興奮劑治理進(jìn)程劃分為企業(yè)自查、工商部門(mén)初查、藥監(jiān)工商聯(lián)合檢查三個(gè)階段。企業(yè)自查是由工商部門(mén)將蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的化工產(chǎn)品目錄分發(fā)給企業(yè)，由企業(yè)對(duì)照自查，判定自己是否是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的企業(yè)，并將自查判定結(jié)果以承諾書(shū)的形式報(bào)轄區(qū)工商行政部門(mén)。工商行政部門(mén)根據(jù)企業(yè)自查結(jié)果，發(fā)揮各工商所監(jiān)管力量資源豐富的優(yōu)勢(shì)，逐一對(duì)企業(yè)產(chǎn)品范圍進(jìn)行核實(shí)，整理匯總出需要重點(diǎn)檢查的企業(yè)名單，縮小圈定檢查范圍。根據(jù)工商部門(mén)確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)范圍，藥監(jiān)、工商組成聯(lián)合檢查組，對(duì)相應(yīng)化工類(lèi)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，提出生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的研判意見(jiàn)。工商部門(mén)依照藥監(jiān)部門(mén)的檢查研判意見(jiàn)，依法嚴(yán)肅查處非法生產(chǎn)銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的行為。通過(guò)調(diào)整聯(lián)合工作機(jī)制，全面推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，加快了化工領(lǐng)域興奮劑治理進(jìn)程。（李開(kāi)銀）




　　




　　陜西：從源頭抓起 靠輿論引導(dǎo)




　　“奧運(yùn)是國(guó)家大事，陜西是黃姜等初級(jí)原料生產(chǎn)大省，興奮劑治理的事千萬(wàn)馬虎不得。”這是陜西省食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處處長(zhǎng)白安亞在三原縣開(kāi)展興奮劑檢查時(shí)一再叮囑企業(yè)管理人員的話(huà)。




　　陜西是興奮劑初級(jí)原料加工生產(chǎn)大省，三原縣是中藥材提取廠家相對(duì)集中的一個(gè)縣，共有13個(gè)工廠。在對(duì)金盟橋醫(yī)化機(jī)械和利華生物兩個(gè)化工企業(yè)的檢查中，執(zhí)法人員詳細(xì)查看和詢(xún)問(wèn)相關(guān)記錄臺(tái)帳、提取加工的原料成分及其去向，并對(duì)各家互聯(lián)網(wǎng)信息發(fā)布情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。在對(duì)該縣星海醫(yī)藥平價(jià)超市檢查中，執(zhí)法人員查看了墻上張貼的宣傳海報(bào)，仔細(xì)查驗(yàn)了相關(guān)藥品包裝上標(biāo)注的“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，詢(xún)問(wèn)工作人員對(duì)《興奮劑管理宣傳手冊(cè)》及相關(guān)文件規(guī)定的學(xué)習(xí)理解情況。該省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將當(dāng)天的檢查情況進(jìn)行匯總后，按照提取成分走向，該局會(huì)關(guān)注每一個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管好源頭加工生產(chǎn)，確保奧運(yùn)成功。目前，治理工作仍在按部就班地進(jìn)行中。（駐地記者 戴景山）




　　




　　山東濟(jì)南：向生產(chǎn)企業(yè)派駐專(zhuān)職監(jiān)督員




　　隨著奧運(yùn)會(huì)的臨近，山東省濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局加大了對(duì)興奮劑生產(chǎn)、銷(xiāo)售的監(jiān)督檢查力度，向興奮劑生產(chǎn)企業(yè)派駐專(zhuān)職駐廠監(jiān)督員，對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控。




　　濟(jì)南市有19家生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的藥品生產(chǎn)企業(yè)，共生產(chǎn)含興奮劑的藥品104種。為加強(qiáng)對(duì)這些企業(yè)的監(jiān)督檢查，該市派駐了專(zhuān)職駐廠監(jiān)督員，重點(diǎn)檢查興奮劑生產(chǎn)原料、產(chǎn)量和銷(xiāo)售流向，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)凡含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，都在藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。該市還對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，批發(fā)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查其購(gòu)銷(xiāo)渠道、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式；零售環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查禁止銷(xiāo)售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素以及是否憑處方銷(xiāo)售實(shí)施處方藥管理的含興奮劑物質(zhì)復(fù)方制劑情況。




　　該局指出，對(duì)于置國(guó)家利益于不顧違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)興奮劑的行為，該吊銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)、批發(fā)、定點(diǎn)、零售資格的，堅(jiān)決吊銷(xiāo)，并依法嚴(yán)懲。對(duì)因工作不力、疏于監(jiān)管等原因造成蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素流弊事件以及發(fā)生藥源性興奮劑事件的，要嚴(yán)肅處理。（王海鷹）




　　典型案例回顧？？　




　　案例




　　近日，某局開(kāi)展了含興奮劑藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)A藥店自今年起經(jīng)營(yíng)的胰島素?cái)?shù)量很大，遂產(chǎn)生懷疑。當(dāng)事人提供了外地供貨方B的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，但是提供的藥品單據(jù)卻是供貨方B開(kāi)給外地某醫(yī)院的。據(jù)A藥店解釋?zhuān)�外地某醫(yī)院因?yàn)閺墓┴浄紹處進(jìn)貨量較大，價(jià)格相對(duì)便宜，所以在開(kāi)具票據(jù)的時(shí)候就借用了某醫(yī)院的名義，但藥品確實(shí)是供貨方B處的藥品。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步核實(shí)發(fā)現(xiàn)，供貨方B的確銷(xiāo)售過(guò)此批胰島素，但是其自2007年10月1日以后就沒(méi)有辦理增加“蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素藥品”的經(jīng)營(yíng)范圍，也就是說(shuō)供貨方B不具備批發(fā)胰島素的資格，而A藥店從超范圍經(jīng)營(yíng)胰島素的供貨方B處進(jìn)貨也是違法的。




　　針對(duì)這種情況，執(zhí)法人員在如何處罰A藥店的問(wèn)題上產(chǎn)生了不同意見(jiàn)：




　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，A藥店從超范圍經(jīng)營(yíng)胰島素的供貨方B處進(jìn)貨，而且開(kāi)具的單據(jù)中購(gòu)貨方也不是A藥店，其行為明顯違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，應(yīng)該按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處理，責(zé)令限期改正。




　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，A藥店雖然聲稱(chēng)這批胰島素的供貨方是B公司，但因?yàn)樘峁┎怀霰締挝坏暮戏ㄆ睋?jù)，所以不予承認(rèn)；再者，供貨方B未辦理增加“蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素藥品”的經(jīng)營(yíng)范圍，也就不具備批發(fā)胰島素的資格，所以A藥店的行為可以定性為從非法渠道進(jìn)貨的行為，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處理。（案例提供：任桂榮）




　　




　　評(píng)析　　




　　本案是新近在藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的，較為典型。本案看似一個(gè)行為，分析起來(lái)實(shí)際上是三方面的問(wèn)題：一是要求不按實(shí)填寫(xiě)或接受填寫(xiě)不規(guī)范的購(gòu)進(jìn)單據(jù)；二是從擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售胰島素；三是單據(jù)的購(gòu)進(jìn)單位填寫(xiě)的是第三方。第一個(gè)問(wèn)題涉嫌未按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織經(jīng)營(yíng)，后兩個(gè)問(wèn)題涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。




　　




　　“怪現(xiàn)象”




　　《反興奮劑條例》第九條規(guī)定，依照《藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。胰島素作為肽類(lèi)激素品種，歷年的興奮劑目錄中均將其列在其中。也就是說(shuō)，經(jīng)營(yíng)胰島素也應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。B公司未經(jīng)批準(zhǔn)銷(xiāo)售胰島素的行為顯然違反了《反興奮劑條例》的相關(guān)規(guī)定。




　　《反興奮劑條例》第十條規(guī)定，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類(lèi)激素。第十四條規(guī)定，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)肽類(lèi)激素中的胰島素。對(duì)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)肽類(lèi)激素中的胰島素是否需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)則沒(méi)有規(guī)定。按照“法無(wú)禁止不違法”的原則，零售藥店許可有胰島素所屬大類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍的，即可經(jīng)營(yíng)胰島素。于是就出現(xiàn)了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)胰島素需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，零售藥店經(jīng)營(yíng)胰島素反倒不需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的不盡情理的“怪現(xiàn)象”，這極有可能是立法過(guò)程中的瑕疵。有些地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)意識(shí)到了這一點(diǎn)，在執(zhí)行《反興奮劑條例》的過(guò)程中就規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素才需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。




　　




　　無(wú)從談起




　　至于未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素是否屬于超范圍經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題，這是界定A藥店購(gòu)進(jìn)的胰島素渠道是否合法的關(guān)鍵因素之一。國(guó)務(wù)院頒布的《反興奮劑條例》提出了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素必須經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中，規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，卻未將蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素單列并納入。從****作層面上看，這種批準(zhǔn)的程序和方法既不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中規(guī)定的許可事項(xiàng)變更，也不屬于登記事項(xiàng)的變更。批準(zhǔn)的結(jié)果既不在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本上顯現(xiàn)，也不在副本上記錄。因而，無(wú)法將其劃歸《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍，這不能不說(shuō)是法規(guī)銜接上存在的缺憾。某種意義上講，這種批準(zhǔn)只是一種行政確認(rèn)，而不是行政許可。




　　另一方面，雖然《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，否則依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。但由于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素以不同的品種、不同的劑型散落在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》明列的幾大類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍之列，只要所屬的大類(lèi)沒(méi)有超出許可的經(jīng)營(yíng)范圍，擅自經(jīng)營(yíng)就難以受《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的調(diào)整，也就無(wú)所謂超范圍經(jīng)營(yíng)之說(shuō)，而從非法渠道購(gòu)進(jìn)也就無(wú)從談起。




　　




　　尚需別的證據(jù)補(bǔ)充




　　被認(rèn)定從非法渠道購(gòu)進(jìn)的另一證據(jù)是B公司提供的單據(jù)。因其購(gòu)進(jìn)單位填寫(xiě)的不是A藥店而被懷疑。單單一張單據(jù)的證明力是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要其他證據(jù)來(lái)印證。從本案調(diào)查的情況看，B公司確實(shí)銷(xiāo)售過(guò)該批號(hào)的胰島素，但未具明A藥店購(gòu)進(jìn)的同批號(hào)的胰島素就是從B公司直接提的貨，是否簽定了規(guī)范的購(gòu)銷(xiāo)合同。這是物流因素。其二，A藥店購(gòu)買(mǎi)胰島素的款項(xiàng)是直接付給了B公司，還是付給了票據(jù)上標(biāo)示的購(gòu)進(jìn)單位。這是資金的去向。其三，A藥店持現(xiàn)金直接到B公司采購(gòu)，卻在票據(jù)上填寫(xiě)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)，僅僅是為了獲取優(yōu)惠的價(jià)格，還是有其他原因？需要調(diào)查清楚。其四，從目前藥品的營(yíng)銷(xiāo)模式看，為了保住醫(yī)療機(jī)構(gòu)這個(gè)主要市場(chǎng)，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，價(jià)格上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更為優(yōu)惠。如是，A藥店的做法，當(dāng)屬利益驅(qū)動(dòng)下的無(wú)奈之舉。




　　如果最終能夠證明除了票據(jù)填寫(xiě)的問(wèn)題外，其他基本都符合法律法規(guī)規(guī)定的購(gòu)進(jìn)藥品的要求，僅憑此認(rèn)定從非法渠道購(gòu)進(jìn)過(guò)于牽強(qiáng)。




　　至于購(gòu)進(jìn)單據(jù)上的購(gòu)進(jìn)單位不具實(shí)填寫(xiě)，是不是違反了票據(jù)管理規(guī)定或其他法律法規(guī)，那是另外的法律問(wèn)題。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)。購(gòu)進(jìn)藥品所使用的單據(jù)未按實(shí)填寫(xiě)，可以認(rèn)定違反了有關(guān)規(guī)定。A藥店要求不按實(shí)填寫(xiě)或接受了這樣的單據(jù)，其行為應(yīng)視為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。如果排除其他情況，僅就票據(jù)填寫(xiě)存在問(wèn)題而言，按照第一種意見(jiàn)處理更為恰當(dāng)一些。

編輯：商務(wù)部