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“阿哌沙班片”仿制藥及一致性評價
發(fā)布時間：2020/10/22 16:45:00 瀏覽次數(shù)：2062 類別：其它詳情介紹
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【原研企業(yè)】百時美施貴寶制藥
【注冊分類】化藥4類
【規(guī) 格】 2.5mg、5mg
【適 應(yīng) 癥】
預(yù)防擇期膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的深靜脈血栓和肺栓塞；預(yù)防擇期髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的深靜脈血栓和肺栓塞；預(yù)防非瓣膜性房顫患者腦卒中和其他血栓栓塞事件。
【項(xiàng)目簡介】
1.化學(xué)名稱
本品主要成份為阿哌沙班，其化學(xué)名為4,5,6,7-四氫-1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代-1-哌啶基)苯基]-1H-吡唑并[3,4-C]吡啶-3-甲酰胺。
2.藥理毒理
阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Ⅹ因子抑制劑，能預(yù)防血栓，但出血的不良反應(yīng)低于老藥華法林，用于接受過臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預(yù)防。
3.藥代動力學(xué)
4.用法用量
口服，一次2.5mg，一日兩次，或遵醫(yī)囑。
5.生產(chǎn)企業(yè)
百時美施貴寶制藥。
6.專利情況
未有相關(guān)專利。
7.國內(nèi)外研發(fā)概況
阿哌沙班由百時美施貴寶制藥研制,是一種口服的選擇性活化X因子抑制劑，能預(yù)防血栓，但出血的不良反應(yīng)低于老藥華法林，用于接受過臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預(yù)防。在我國申請國際多中心臨床研究，并于2013年進(jìn)口我國。
8.制劑工藝
本公司掌握先進(jìn)的阿哌沙班片制劑處方工藝和制備方法，各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。
制劑處方：阿哌沙班、無水乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、包衣預(yù)混物等。
制備工藝：過篩、預(yù)混、干法制粒、壓片、包衣。
【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】
本公司掌握先進(jìn)的阿哌沙班片制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法，在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對，進(jìn)行一致性評價。同時可提供阿哌沙班片的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 王經(jīng)理
聯(lián)系地址： 山東泰安國家高創(chuàng)中心
電 話： 0571-85885083
