“硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊”新藥及一致性評價

發(fā)布時間：2020/10/22 16:45:00　瀏覽次數(shù)：2289　類別：其它

詳情介紹

【原研企業(yè)】德國Sanol GmbH
【注冊分類】化藥3類
【規(guī) 格】 567.7mg
【適應癥】
用于伴有或不伴有貧血的鐵缺乏患者，缺鐵性貧血，尤其是懷孕期和哺乳期、兒童、低鐵飲食和急慢性失血的患者。
【項目簡介】
1.化學名稱
本品主要成份為硫酸亞鐵和甘氨酸。
2.藥理毒理
本品活性成份是硫酸亞鐵和甘氨酸的等分子鰲合物，氨基酸鐵是第三代鐵源添加劑，具有生物學效價高、吸收率高、化學結構穩(wěn)定、增強免疫力、利于環(huán)保等特點，是當前國內外研制和開發(fā)應用的熱點。醫(yī)學研究表明，氨基酸螯合鐵在動物體內具有很高的生物學利用率，相當于同水平硫酸亞鐵的125～185%。甘氨酸為分子量*小的氨基酸，甘氨酸亞鐵在體內應更容易被吸收利用。研究表明，氨基酸鐵螯合物高生物學效價與其高效的吸收轉運機制有關，但其吸收轉運機制仍尚未明確。
3.藥代動力學
4.用法用量
5.生產(chǎn)企業(yè)
德國Sanol GmbH。
6.專利情況
未有相關專利。
7.國內外研發(fā)概況
硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊（商品名為"蜚羅"）由德國Schwarz Pharma AG生產(chǎn)，持證商為德國Sanol GmbH，活性成份是硫酸亞鐵和甘氨酸的等分子鰲合物，用于伴有或不伴有貧血的鐵缺乏患者，缺鐵性貧血，尤其是懷孕期和哺乳期、兒童、低鐵飲食和急慢性失血的患者。本品于1959年獲得美國專利，從1970年至今陸續(xù)在德國、盧森堡、瑞士等歐洲和亞洲國家上市。
硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊規(guī)格為567.7mg/粒，包裝規(guī)格20粒/盒，有效期60個月，尚未進口我國。
8.制劑工藝
本公司掌握先進的硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊制劑處方工藝和制備方法，各項藥學參數(shù)與原研企業(yè)一致。
制劑處方：硫酸亞鐵－甘氨酸五水復合物、抗壞血酸、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素等。
制備工藝：擠出滾圓、干燥、包衣、裝膠囊。
【技術轉讓】
本公司掌握先進的硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊制劑處方工藝和質量控制方法，在制劑水平和質量控制研究方面可與原研市售制劑比對，進行一致性評價。同時可提供硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊的申報技術服務。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：山東泰安國家高創(chuàng)中心
電　　話： 0571-85885083

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