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“阿托伐他汀鈣片”制劑處方工藝轉(zhuǎn)讓 【原研企業(yè)】輝瑞
發(fā)布時間：2019/3/19 15:22:00 瀏覽次數(shù)：635 類別：其它詳情介紹
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【原研企業(yè)】輝瑞制藥
【規(guī) 格】10mg、20mg、40mg
【適 應 癥】
高膽固醇血癥
原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。
在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨使用（當無其他治療手段時），以降低TC和LDL-C。
冠心病
冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風險，降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險，降低因充血性心力衰竭而住院的風險，降低心絞痛的風險。
【制劑處方】
原輔料 用途
阿托伐他汀鈣 主藥
碳酸鈣 穩(wěn)定劑
交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 崩解劑
微晶纖維素 稀釋劑
一水乳糖 稀釋劑
吐溫80 增溶劑
羥丙基纖維素 粘合劑
硬脂酸鎂 潤滑劑
包衣混合物 包衣材料
【制備工藝】
制備粘合劑：純化水、吐溫80、羥丙基纖維素。
濕法制粒：將阿托伐他汀鈣、微晶纖維素、碳酸鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、乳糖，混合均勻，加入粘合劑濕法制粒。
干燥、整粒。
總混。
壓片，包衣。
【工藝轉(zhuǎn)讓】
1. 轉(zhuǎn)讓詳細制劑處方工藝。
2. 提供小試樣品。
3. 指導中試生產(chǎn)。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 王經(jīng)理
聯(lián)系地址： 山東泰安國家高創(chuàng)中心
電 話： 0571-85885083
