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福沙匹坦二甲葡胺原料藥及注射用制劑——臨床批件轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時間：2018/4/11 14:41:00 瀏覽次數(shù)：970 類別：其它詳情介紹
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【注冊類別】：
化學(xué)藥品第3.1+3.1類
【產(chǎn)品規(guī)格】：
150mg
【適 應(yīng) 癥】：
本品為P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1受體阻斷劑，可與其它止吐藥聯(lián)用，用于成年人：（1）預(yù)防高度致吐抗癌藥化療（HEC）(包括大劑量順鉑)初始和反復(fù)用藥引起的急性和延遲性惡心、嘔吐。（2）預(yù)防中度致吐抗癌藥化療（MEC）初始和反復(fù)用藥引起的惡心和嘔吐。
【用法用量】：
推薦劑量為第1天在化療前30min內(nèi)輸注給藥150mg約20-30min。本藥應(yīng)該與皮質(zhì)類固醇和5-HT3拮抗劑聯(lián)合給藥。
【進(jìn) 度】：
2015年12月10日取得福沙匹坦二甲葡胺原料藥審批意見通知件，批件號：2015L05139；同時取得注射用福沙匹坦二甲葡胺臨床批件，批件號為：2015L05166。
【產(chǎn)品特點】：
福沙匹坦二甲葡胺給藥方便，CINV給藥方案：注射用福沙匹坦二甲葡胺僅在**天給藥，靜脈滴注給藥20-30min。作為一個新制劑的前體藥物，注射用福沙匹坦二甲葡胺避免了與口服相關(guān)的問題，如在惡性或嘔吐發(fā)作期間，無法耐受口服給藥，經(jīng)磷酸酶催化迅速轉(zhuǎn)化為活性阿瑞匹坦。與**新藥神經(jīng)激肽NK1拮抗劑阿瑞匹坦具有生物等效性。阿瑞匹坦與皮質(zhì)類固醇（地塞米松）和血清素5-HT3受體拮抗劑（昂丹司瓊）聯(lián)合預(yù)防與單循環(huán)或多循序高度和中度致吐化療相關(guān)的化療引起的惡心和嘔吐的急性和延遲癥狀的療效有據(jù)可查�；钚猿煞职⑷鹌ヌ故且粋�P物質(zhì)/NK1受體的高選擇性選擇性阻斷劑，對血清素、多巴胺和皮質(zhì)類固醇受體親和力極小。專利覆蓋至2019年3月。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 劉女生
聯(lián)系地址： 北京市通州區(qū)張家灣鎮(zhèn)廣源西街13號
電 話： 0571-85885083
