阿托西班及注射液項目轉讓

發(fā)布時間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：1323　類別：其它

詳情介紹

阿托西班及注射液項目簡介
阿托西班是由瑞士Ferring公司研制的一種注射用催產素拮抗劑，于2000年04月在奧地利首次上市，并先后在奧地利、丹麥、瑞典、英國（2000年），香港（2001），法國、瑞士（2002年），荷蘭和西班牙上市。于2007年05月Ferring AB公司首次將醋酸阿托西班注射液進口到中國，商品名為依保（Tractocile），規(guī)格為5ml:7.5mg/ml（以阿托西班計）和0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班計）。國內首仿產品（原料藥+注射劑）是由海南中和藥業(yè)有限公司于2013年批準上市。
一、基本信息
1、項目名稱
通用名稱：醋酸阿托西班注射液
英文名稱：Atosiban Acetate Injection
中文商品名：依保
英文商品名：Tractocile
2、藥物的化學結構式、分子式、分子量
結構式：

CAS：90779-69-4
分子式：C45H71N11O14S2
分子量：994.19
化學名：1-（3-巰基丙酸）-2-（O-乙基-D-酪氨酸）-4-L-蘇氨酸-8-L-鳥氨酸
3、適應癥
用于18歲以上，孕齡24～33周，胎兒心率正常的孕婦，在其規(guī)則性宮縮達每30分鐘4次以上，每次持續(xù)至少30*，并伴宮頸擴張1～3cm（初產婦0～3cm）、宮頸消失50%以上的時候，推遲其即將出現(xiàn)的早產。
4、用法用量
本品靜脈給藥分為三個連續(xù)階段進行：初始劑量為6.75mg，采用本品6.75mg/0.9ml注射液注射給藥；緊接著繼續(xù)用高劑量的本品輸注3小時（300μg /min）；然后以本品37.5mg/5ml濃縮液低劑量（100μg/min）輸注，*多達45小時。持續(xù)治療應不超過48小時。整個療程中，總劑量不宜超過330.75mg的阿托西班。治療應在確診早產后盡快開始。宮縮持續(xù)存在時，應考慮替換療法。
5、劑型和規(guī)格
劑型：注射劑；
規(guī)格：0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班計）和5ml:7.5mg/ml（以阿托西班計）；
6、注冊分類：原料+制劑：4+4。
7、知識產權：不侵權。
8、藥理作用
Tractocile中含有阿托西班，為一種合成多肽，是人類子宮內及蛻膜、胎膜上受體的催產素競爭性拮抗劑。大鼠和豚鼠的試驗可以證明：阿托西班與催產素結合，以降低子宮收縮的頻率，使子宮肌肉得到緩解，從而抑制子宮收縮；同時也證明了阿托西班與加壓素受體結合，從而抑制抗利尿激素的作用。在動物體內，阿托西班沒有顯示出心血管效應。
二、產品特點
1、本品適應癥對應的早產發(fā)生率較高，用藥較為廣泛；
2、本品是目前歐洲藥物總署批準用于治療早產的**具有子宮特異性的宮縮抑制劑，專注于抗早產；
3、不良反應較少，用藥較為**；
4、臨床使用方便，無需劑量調整。

國內上市情況：
原料藥：
醋酸阿托西班國內只有一家批準生產上市（海南中和藥業(yè)有限公司）
制劑：
醋酸阿托西班注射液，國內有一家批準生產上市（海南中和藥業(yè)有限公司），進口一家批準生產上市（Ferring AG）。
國內申報情況：
原料藥：
醋酸阿托西班國內目前還有7家在申報生產，上海蘇豪逸明制藥有限公司、哈爾濱吉象隆生物技術有限公司、海南合瑞制藥股份有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司、南京星銀藥業(yè)集團有限公司、成都圣諾生物制藥有限公司。
制劑：
醋酸阿托西班注射液國內還有5家在申報生產，成都圣諾生物制藥有限公司、海南合瑞制藥股份有限公司、南京星銀藥業(yè)集團有限公司、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司和揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司。
三、市場分析
早產是造成新生兒致殘及死亡的主要原因。其范疇是指孕滿28周至不滿37周的分娩。在圍產兒死亡中，早產兒占半數(shù)以上，存活者約8%留有智力障礙或神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。因此防治早產是降低圍產兒死亡率的重要環(huán)節(jié)之一。尤其是小于32孕周的早產兒死亡率更高，這部分早產兒是早產預防的重點。而且對于胎齡越�。�24~28周）、新生兒體重越輕的早產兒，其死亡比率越高。
早產發(fā)生率一般占總分娩數(shù)的6-7%，早產是新生兒死亡的首要原因。2001年全球估計24%的新生兒死亡是由于早產并發(fā)癥所致。美國和歐洲是全球*大的抗早產藥物市場，年市場規(guī)模超過10億歐元。在我國每年出生的2000萬新生兒中，早產兒達到200萬。早產兒儼然成為世界關注的難題，臨床用藥的需求對于抗早產藥物的研發(fā)是一個巨大驅動。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號
電　　話： 0571-85885083

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