塞來昔布及膠囊

發(fā)布時(shí)間：2017/1/3 16:42:00　瀏覽次數(shù)：1115　類別：其它

詳情介紹

【注冊分類】化藥4+4類
【規(guī)格】0.1g、0.2g
【劑型】硬膠囊
【適應(yīng)癥】用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，以及用于家族性腺瘤息肉�。‵AP）的輔助治療。
【用法用量】骨關(guān)節(jié)炎：治療骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服。臨床研究中也曾用至每日400mg的劑量。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg或200mg每日2次。臨床研究中的劑量曾用至每日800mg。
老年人：不必調(diào)整劑量。
肝功能損害患者：輕至中度肝功能損害患者無需調(diào)整劑量。
腎功能損害患者：輕至中度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量，對于重度腎功能損害患者無臨床使用經(jīng)驗(yàn)。
兒童：塞來昔布沒有在18歲以下人群中進(jìn)行過臨床研究。
【專利與行政保護(hù)情況】經(jīng)查詢，本品不存在專利侵權(quán)及行政保護(hù)方面的申報(bào)限制。
【原研公司】輝瑞和安斯泰來聯(lián)合研發(fā)
【國內(nèi)外上市注冊、申報(bào)情況】
1998年12月31日獲FDA批準(zhǔn)上市，2003年10月17日獲EMA批準(zhǔn)上市，2007年1月26日獲PMDA批準(zhǔn)上市。輝瑞負(fù)責(zé)在美國和歐洲的銷售，商品名分別為Celebrex和Onsenal；安斯泰來負(fù)責(zé)在日本的銷售，商品名為Celecox。
國內(nèi)只有Pfizer (輝瑞制藥)1家進(jìn)口，有原料和膠囊劑（規(guī)格0.1g、0.2g）；國內(nèi)有19家申報(bào)。
【項(xiàng)目簡介】塞來昔布由美國Pharmacia和Pfizer公司共同研發(fā)。塞來昔布是一種新一代化合物，具有獨(dú)特的作用機(jī)制即特異性地抑制環(huán)氧化酶2（COX-2），可通過抑制COX-2阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用，急性期或慢性期骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。是一種療效確切、****、**范圍廣的治療關(guān)節(jié)炎的全新藥物。是2009年版國家醫(yī)保藥品目錄（選擇性COX-2抑制劑）乙類藥物。為普強(qiáng)蘇州（輝瑞）制藥有限公司生產(chǎn)。塞來昔布是非甾體類抗炎藥物，臨床上主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療。
塞來昔布自1999年2月在美國上市后迅速得到了廣泛使用，創(chuàng)下了當(dāng)年新藥上市處方量的*高紀(jì)錄，被譽(yù)為“*成功上市的品牌藥物”，現(xiàn)已躍居全球抗風(fēng)濕藥物的**品牌。2002年全球抗風(fēng)濕類藥品總銷售額95億美元，其中西樂葆（塞來昔布膠囊）30億美元占32%的份額。羅非昔布（萬樂）于1999年在美國上市，在5年的時(shí)間里服用人數(shù)超過8000萬，目前全球上市的廠家已達(dá)80多個(gè)，2003年全球銷量達(dá)25億美元。但2004年9月30日美國默沙東制藥公司宣布羅非昔布（萬絡(luò)）退出全球市場，因該藥會增加服用者心臟病和中風(fēng)的發(fā)病率。因而塞來昔布獨(dú)樹一幟。COX-2特異性抑制劑已占據(jù)全球抗風(fēng)濕藥總銷售額的半壁江山，其在抗風(fēng)濕藥中的治療作用越來越得到肯定。2000年9月國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)輝瑞制藥公司的西樂葆進(jìn)口分裝并在中國上市。*近該藥用于家族性結(jié)腸息肉的新適應(yīng)癥FDA通過，用于老年癡呆癥的研究已進(jìn)入二期臨床階段。
【研發(fā)進(jìn)度】
原料已完成20公斤/批中試工藝驗(yàn)證，完成雜質(zhì)制備及質(zhì)量研究。
制劑進(jìn)行了5萬粒工藝驗(yàn)證，自制片已與原研片進(jìn)行四種介質(zhì)溶出曲線對比，進(jìn)行了6個(gè)月穩(wěn)定性研究。
已完成全套注冊申報(bào)資料。簽訂合同，即可按計(jì)劃重復(fù)工藝優(yōu)化過程，按*新申報(bào)要求進(jìn)行研究。
【合作方式】技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：曹經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電　　話： 0571-85885083

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