鹽酸達泊西汀原料及片劑

發(fā)布時間：2017/1/4 11:06:00　瀏覽次數(shù)：2356　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡述
【項目名稱】鹽酸達泊西汀原料及片劑
　【劑型】原料、片劑
【商品名】Priligy
　【申報類別】化學(xué)藥品3+4類。
　【規(guī) 格】30mg/片
　【適應(yīng) 癥】治療18至64歲男性早泄(PE)
【英文名】Dapoxetine Hydrochloride
【原研廠商】Berlin-Chemie AG公司
　【用法用量】口服，藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物�；颊邞�(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。
二、國內(nèi)外批準及上市情況
達泊西汀(INN)，作為一種新型快速的SSRI，半衰期短，屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI)。達泊西汀是由美國強生公司下屬爾托一尼爾制藥公司研制生產(chǎn)的早泄治療藥物，適用人群為 18-64歲男性。目前尚未獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，但在歐洲7國于2008年12月進行的集中審批中獲得認可，已獲得芬蘭、瑞典、葡萄牙、奧地利、意大利、西班牙、德國等國審批，并首先獲得了芬蘭和瑞典的正式批文。同時，達泊西汀也是獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準的早泄(PE)適應(yīng)癥的治療藥物。
三、達泊西汀的專利申請狀況
化合物專利公開號CN88102018，申請日1988年4月8日。
四、項目特點
達泊西汀是由美國強生公司下屬爾托一尼爾制藥公司研制生產(chǎn)的早泄治療藥物，服用達泊西汀可延長射精時間3至4倍，是**獲批用于治療該癥的口服藥物（片劑）。該藥已經(jīng)在5項3期試驗中對超過6000名受試者進行了試驗，這是迄今為止*大規(guī)格的該適應(yīng)癥藥物的試驗。眾多的臨床研究證明：

首次服用達泊西汀就可增加勃起能力，并且在短期內(nèi)不必服用第二次。
服用后,當(dāng)人處于性興奮狀態(tài)時，效果*佳，98%以上的人會自然提高勃起質(zhì)量、勃起次數(shù)、勃起硬度,延長勃起時間，增加男女性愛高潮。能夠讓伴侶雙方“共同抓住激情時刻”!經(jīng)檢測,本產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)有副作用及不良反應(yīng)，服用**可靠，心臟病、高血壓，糖尿病患者均可服用。
按需給藥，快速起效（在性交前1-3小時內(nèi)使用）。
達泊西汀是治療男性早泄*有效的方法：
在性交時間附近發(fā)揮藥效，有效地限制了長期暴露導(dǎo)致的不良反應(yīng)，同時也限制了長時間與其他藥物相互作用的風(fēng)險。
達泊西汀片療效：
30mg、60mg規(guī)格分別使患者射精控制能力提高了51%和58%。
五、市場前景
達泊西汀——早泄用藥
早泄（premature ejaculation，PE）是臨床*常見的性功能障礙之一。Dunn等對28項流行病學(xué)研究進行系統(tǒng)性綜述，報道PE的患病率為15%。姑且撇開有關(guān)PE的定義標準，這一數(shù)據(jù)至少說明PE這一問題或多或少影響不少男性。男人女人是否“性福”？這往往是人們*難以啟齒的問題。1998年3月31日，輝瑞公司“偉哥”的問世**了一場全新的男女“性�！备锩a(chǎn)生的影響遠不僅僅是人們的性生活�，F(xiàn)在，美國強生公司又推出了治療男性性問題的藥物“Dapoxetine”，達泊西汀專用于治療男性早泄，這是一種即需型的治療藥物，是一種特異的，短期起作用的選擇性5- 羥色胺再攝取抑制劑，只有當(dāng)有需要時才服用，即在每次性交前1-3小時服用，而不是每天均需要服用。相信它所產(chǎn)生的社會影響將決不亞于“偉哥”。5月24日，英國路透社等主流媒體對此進行了報道。
**早泄治療藥物：必利勁
　　面對困擾著近三分之一成年男性的健康問題——早泄,在2013年12月之前始終沒有一個針對該癥狀專門研發(fā)并且得到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準的藥物，這不僅讓很多受到早泄困擾的男性及其性伴侶感到困惑，而且也讓廣大的�？漆t(yī)生在診斷和治療中無計可施。好在如今，這一有些尷尬的狀況，終于得到了改變。
　　近日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)**批準具備早泄適應(yīng)癥的進口藥物——必利勁（化學(xué)名：鹽酸達泊西�。┰谥袊缴鲜小Ｔ撍幬镆呀�(jīng)在全球近60個國家得到批準，在32個國家和地區(qū)正式上市。
　　填補早泄治療領(lǐng)域的空白
　　中國性醫(yī)學(xué)會候任主委張志超教授（北大醫(yī)院男科主任）指出，長期以來由于缺乏經(jīng)過藥監(jiān)局審批具備早泄適應(yīng)癥的藥物，對于很多男科和泌尿科醫(yī)生來說，不得不在國家核準標示外進行處方，這對于醫(yī)生而言也是一種無形的負擔(dān)，不利于醫(yī)生與患者進行診療溝通，并且會帶來更高的**性風(fēng)險。
　　根據(jù)一項共有422名�？漆t(yī)生參與調(diào)查的結(jié)果顯示，72%的醫(yī)生認為是否具備CFDA批準的適應(yīng)癥是*重要的早泄處方因素。64%的醫(yī)生認為具備CFDA批準的早泄適應(yīng)癥特點，會有利于醫(yī)患溝通，增強患者的依從性。
而在醫(yī)生眼中，早泄治療的給藥方式同樣也非常重要，根據(jù)調(diào)查顯示，74%的醫(yī)生認為按需服用（例如性生活開始前1-3小時服用）是早泄治療的*佳給藥方式，而必利勁的特點之一就是按需服用。而在此之前，大多數(shù)的早泄藥物治療方案都是需要堅持每天服用，不論是否有性生活的需求。
達泊西汀，早泄領(lǐng)域治療里程碑藥物
達泊西汀屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI)，臨床研究正在評估其治療早泄的療效。達泊西汀的結(jié)構(gòu)與Prozac (fluoxetine，氟西汀)類似，達泊西汀應(yīng)在性交前1-3小時口服，推薦劑量30mg或60mg。不良反應(yīng)為頭暈, 頭痛。作為抗憂郁藥，可能的副作用會有性欲下降，但在II期與III期臨床研究中無報道。
早泄影響了大約30%～70%的男性，潛在市場巨大，因此，達泊西汀成為CNS中*被看好的藥物之一，預(yù)計銷售峰值將達到10億美元。

六、開發(fā)進度
目前在研階段，可以對外進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
七、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標的為獲得生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號3-A
電　　話： 0571-85885083

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