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托匹司他及片劑臨床批件轉(zhuǎn)讓 （濟(jì)南康和醫(yī)藥科技有限公
發(fā)布時間：2018/6/19 16:41:00 瀏覽次數(shù)：2069 類別：其它詳情介紹
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托匹司他片(商品名：TOPIROXOSTAT) 由日本富士藥業(yè)株式會社首次研發(fā)，用于治療痛風(fēng)和高尿酸血癥，于2013年6月在日本被批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售。目前托匹司他片尚未在國內(nèi)上市。
托匹司他片是一種非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑，可選擇性、可逆地抑制黃嘌呤氧化還原酶，降低血清尿酸水平，與《美國高尿酸血癥痛風(fēng)診療指南》推薦為****的非布司他片屬于同一作用機(jī)制。托匹司他屬混合型抑制劑，呈現(xiàn)出基于結(jié)構(gòu)和機(jī)制（是XOR的自殺底物）的雙重抑制作用。在結(jié)合模式上與非布司他相同的是結(jié)合于酶的同一個疏水空腔，不同的是它又能與酶的鉬蝶呤中心形成Mo-O-C共價鍵，抑制酶與底物結(jié)合，從而發(fā)揮抗痛風(fēng)作用。正是由于托匹司他-XOR復(fù)合物分解的半衰期較長，使其表現(xiàn)出長效的降尿酸作用，這是它優(yōu)于非布司他的地方。
本品于2004年開始進(jìn)行臨床試驗，Ⅰ期及Ⅱ期臨床試驗由日本富士藥業(yè)株式會社進(jìn)行，Ⅲ期由日本三和化學(xué)株式會社與日本富士藥業(yè)株式會社共同進(jìn)行。結(jié)果，本品在826例痛風(fēng)及高尿酸血癥患者的給藥試驗中確定了其有效性及**性。托匹司他片可有效治療痛風(fēng)和高尿酸血癥，其臨床實驗數(shù)據(jù)證實了此藥的毒性不良反應(yīng)較小、耐受性好，應(yīng)用廣泛且在中-重度肝腎功能不全的患者中也不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。本品是此類藥物中療效較好的品種藥，目前可作為臨床上應(yīng)用*廣泛的藥物之一。
隨著人們生活水平的提高和生活方式的改變，高尿酸血癥和痛風(fēng)的患病率逐年增加。據(jù)《中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測》統(tǒng)計，我國普通人群高尿酸血癥的患病率大約為10%，與糖尿病患率相當(dāng)，即約有1.3億的潛在患者，痛風(fēng)已成為我國第二大代謝類疾病。同時，患者需要長期甚至終生服用降尿酸藥物，這一治療市場潛力巨大。
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