他克莫司及軟膏、滴眼液、膠囊、注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2017/7/26 16:57:00　瀏覽次數(shù)：1367　類別：其它

詳情介紹

他克莫司及軟膏、滴眼液、膠囊、注射液
一、基本信息
***：他克莫司
英文名：Tacrolimus
結(jié)構(gòu)式：
分子式：C44H69NO12・H2O
分子量：822.03
類別：本品為免疫抑制劑類藥。
原研信息：本品于安斯泰來公司在2000年8月12日獲FDA批準上市，劑型為軟膏劑，規(guī)格為0.03%和0.1%
二、產(chǎn)品概述
他克莫司（Tacrolimus ，F(xiàn)K-506）是日本藤澤制藥公司1984年發(fā)現(xiàn)的免疫抑制劑，其免疫抑制作用及其機制與目前臨床廣泛使用的環(huán)孢素相似，但其抑制**免疫反應的作用較環(huán)孢素強100倍，與環(huán)孢素相比，該藥品有如下特點：該藥的免疫抑制作用無論在體外還是在體內(nèi)試驗都是環(huán)孢素的數(shù)十倍到數(shù)百倍。另外對已發(fā)生排異反應的抑制作用也比環(huán)孢素好。用該藥品的患者，細菌和病毒感染率也較環(huán)孢素治療者低，尤其是該藥品有較強的親肝性，對肝移植的功效高100倍，因而大大降低了臨床使用劑量，用藥劑量為環(huán)孢素的1/10-1/20�？山档驮委熧M用1/3～1/2(因使用該藥品的患者可在術(shù)后2周出院而使用環(huán)孢素者則要4周)，同時不良反應也明顯降低，它具有低死亡率、高移植存活率及對類甾醇的相對非依賴性等優(yōu)點。
藥理作用研究表明，他克莫司是一種強效免疫抑制劑，他克莫司與細胞中的FKBP-12蛋白結(jié)合形成復合物，該復合物抑制鈣依賴的calcineurin磷酸酶活性，從而抑制活化T細胞核因子(NF-AT)去磷酸化和轉(zhuǎn)位過程，導致T淋巴細胞因子如IL-2、IFN-γ的基因轉(zhuǎn)錄障礙，其結(jié)果是T淋巴細胞活化被抑制。*終抑制機體免疫功能的正常發(fā)揮。
動物實驗結(jié)果提示：他克莫司可延長施行肝臟、腎臟、心臟、骨髓、小腸和胰腺、肺和氣管、皮膚、角膜以及后肢等移植手術(shù)模型中動物和移植物的存活時間。
三、市場情況
我國的器官移植的手術(shù)量僅次于美國，免疫抑制劑的需求量極大。我國衛(wèi)生部已將該藥列為臨床**基礎(chǔ)免疫抑制藥物。Astellas的他克莫司2007年的銷售額為20.3億美元，在全球免疫抑制劑市場上的銷售額排名**。據(jù)****醫(yī)藥經(jīng)濟南方所統(tǒng)計，我國市場規(guī)模高達100億左右。
由于免疫抑制劑用于器官移植這種特殊市場，技術(shù)壁壘要求較高，新的化合物開發(fā)投入大，難度高，現(xiàn)有的藥品具有很強的壟斷性，而他克莫司又是免疫抑制劑中*具發(fā)展前景的品種之一，近年來他克莫司的臨床應用范圍不斷擴大，在許多自身免疫疾病中得到了應用，對風濕性關(guān)節(jié)炎，腎硬變綜合征，特異反應性皮炎，紅斑狼瘡等無**藥可治的免**均顯示有效。他克莫司具有極高的市場價值。
三、國內(nèi)研究情況
1、原料-他克莫司：無進口，國內(nèi)獲批4家。
2、他克莫司軟膏（規(guī)格10g:3mg，10g:10mg）國內(nèi)獲批2家。
3、他克莫司膠囊（規(guī)格：1mg，0.5mg 以他克莫司計）國內(nèi)獲批5家。
4、他克莫司滴眼液：國內(nèi)僅1家獲批。
5、他克莫司注射液，1ml:5mg，國內(nèi)僅1家獲批。
四、進度
正在進行原料工藝開發(fā)，基本達到規(guī)�；a(chǎn)要求；可以按照6類的要求進行原料、軟膏、滴眼液和注射液的研究開發(fā)。

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聯(lián) 系人：楊丁仕
聯(lián)系地址：北京市亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街20號院9號樓1單元3層
電　　話： 0571-85885083

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