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索非布韋原料及片劑
發(fā)布時間：2017/9/26 16:08:00 瀏覽次數(shù)：2013 類別：其它詳情介紹
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【項目名稱】索非布韋原料及片
【注冊分類】化藥3+3類
【劑 型】原料+片劑
【規(guī) 格】片劑：400mg，
【英文名稱】Sofosbuvir
【有效成分】本品主要有效成分為卡格列凈。
通用名：索非布韋
英文名：Sofosbuvir
別 名：索氟布韋、GS-7977、PSI-7977
化學名：
(S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo-
3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-
yl)methoxy)-(phenoxy)phosphorylamino)propanoate
結構式：
分子式：C22H29FN3O9P
分子量：529.45
CAS號：1190307-88-0
【藥理藥效】
Sofobuvir在細胞內代謝形成藥物活性三磷酸尿苷形式（gs-461203），可以被嵌入由NS5B丙肝病毒RNA聚合酶而中斷RNA復制。
【適應癥】
SOVALDI是一種丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑，與其他藥物聯(lián)合使用用于治療慢性丙型肝炎(CHC)感染。
【用法用量】
（1）一片400 mg片每天1次有或無食物服用。
（2）應與利巴韋林[ribavirin]聯(lián)用或與聚乙二醇化干擾素[pegylated干擾素]和利巴韋林聯(lián)用 為CHC的治療。建議聯(lián)合治療：
（3）SOVALDI與利巴韋林聯(lián)用共24周干擾素不合格可被考慮為被基因型1感染CHC患者。
（4）在有肝細胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者應被與聯(lián)用利巴韋林為CHC的治療，以先發(fā)生為準。
（5）對有嚴重腎受損或腎病終末期患者不能建議劑量。
【國內外上市信息】
2013年12月6日，吉利德（Gilead）的抗丙肝新藥Sovaldi（sofosbuvir，400mg片劑）獲FDA批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治療。Sovaldi是**獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物。具體而言，F(xiàn)DA已批準sofosbuvir聯(lián)合利巴韋林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治療。同時，F(xiàn)DA還批準sofosbuvir聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和利巴韋林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治療。2013年12月13日獲得加拿大批準，2014年1月17日獲EMA批準。
【知識產(chǎn)權情況】
本品有多個化合物專利（2004.4，2005.7，2007.10，2008.3，2008.11，2009.6申請），并且這些專利存在較大的爭議。第200880018024.2號專利即為sofosbuvir在中國申請的化合物專利（申請的專利長達1007頁），目前尚處于實質審查階段，如果獲得授權，將于2028年2月25日失效。
【立項優(yōu)勢】
索非布韋（sofosbuvir）是 Gilead Sciences 研發(fā)的核苷類 NS5B 聚合酶抑制劑，分別于2013年12月和2014年1月獲FDA和歐盟批準，被 FDA 批準用于 HCV 感染及 HCV/HIV-1 共同感染。具有突破性的療效：Sovaldi對GT1a、GT1b、GT2、GT3、GT4型HCV感染都有效，SVR12應答率分別為92%、82%、93-95%、56-61%、96%， FDA已批準sofosbuvir聯(lián)合利巴韋林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治療，實現(xiàn)純口服。同時，F(xiàn)DA還批準sofosbuvir聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和利巴韋林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治療。Sovaldi是丙肝治療上的重大突破。
2014年2月10日Gilead宣布已向FDA遞交ledipasvir(LDV)+sofosbuvir (SOF)固定劑量組合片劑（LDV/SOF，90mg/400mg）新藥申請（NDA），該藥開發(fā)用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治療。對于GT1型HCV感染也不需要與干擾素聯(lián)用。此前，F(xiàn)DA已授予LDV/SOF固定劑量組合藥物突破性療法認定。LDV/SOF NDA的提交，是基于3項III期研究（ION-1、ION-2、ION-3）的數(shù)據(jù)，SVR12達到94-98%。吉利德研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學官Norbert Bischofberger博士稱：“LDV/SOF NDA的提交，使我們離為**丙型肝炎患者提供一種簡單、**、高效全口服治療方案的目標更近了一步。根據(jù)III期研究的數(shù)據(jù)，LDV/SOF組合療法有望在短至8周的時間里**基因型1 HCV患者，同時無需注射干擾素或聯(lián)合利巴韋林（ribavirin）。”如果獲批上市，sofosbuvir的市場地位將無可動搖。
吉利德公司正在開發(fā)的GS-5816是一種結合了Sovaldi和其他治療丙肝藥物的新一代NS5A抑制劑療法。根據(jù)吉利德在一次會議上的摘要數(shù)據(jù)顯示這種藥物對六中不同基因型的丙肝***達到了****。來自美國加州的研究人員在 EASL2014 會上報告了 sofosbuvir（SOF）+GS-5816 治療 1-6 型 HCV 感染者的研究結果表明：SOF+GS-5816 的12 周治療方案在 HCV 1-6 患者中耐受性良好，而且 SVR4 較高。吉利德公司正雄心勃勃地計劃用一枚小藥丸占領丙肝醫(yī)藥市場。相關人士表示，GS-5816將于今年第三季度進入臨床三期研究階段，而吉利德公司預計將于2015年將其提交FDA審批上市。
美國德克薩斯大學健康科學中心肝臟研究所（Texas Liver Institute）的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種新的治療方案（Sofosbuvir+ Simeprevir聯(lián)合治療），它可以有效**9成的丙肝病人。研究者們將索非布韋（Sofosbuvir）和西咪匹韋（Simeprevir）兩種新藥聯(lián)合使用（在一些病例中還加用了利巴韋林），經(jīng)觀察發(fā)現(xiàn)，這種療法在12周內**了93%的丙肝患者，而且患者的耐受性良好。
【市場前景】
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的一種肝臟疾病，與乙肝一樣，它也會造成肝硬化或者肝癌，威脅眾多感染者的健康。世界衛(wèi)生組織（WHO）*新統(tǒng)計數(shù)字顯示，全球有1.3億至1.5億人患有慢性丙肝感染。據(jù)估計，感染了丙型肝炎的患者中，80% 會發(fā)展成慢性感染。慢性丙型肝炎中，20% 的患者會發(fā)展成肝硬化，有 25% 的可能會發(fā)展成肝癌。每年有35萬至50萬人死于與丙肝相關的肝臟疾病。丙型肝炎病毒是一種血液傳播病毒，*常見感染方式包括不**的醫(yī)療操作和性傳播等。全球一直用抗病毒藥物來治療丙肝，但依然存在***不高、療程長、且容易出現(xiàn)藥物副作用等問題。
索非布韋（Sofosbuvir）是一種NS5B聚合酶的抑制劑，它可以作用于病毒的RNA聚合酶，抑制RNA合成，并由此阻斷病毒復制。索非布韋（S
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