甘磷酸膽堿原料及制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2018/3/29 8:47:00　瀏覽次數(shù)：1370　類別：其它

詳情介紹

1項目名稱
甘磷酸膽堿
英文名：glycero phosphoryl choline
商品名：Delecit、Brezal、Gliatilin。
2注冊類別
化藥3類
3適應(yīng)癥
甘磷酸膽堿適用于10日內(nèi)腦缺血發(fā)作(中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作)，輕度至中度阿爾茨海默癡呆，以及多發(fā)性腦梗死性癡呆的患者。是保肝良藥和治療老年癡呆的處方藥。
4規(guī)格
注射劑每支1g（2ml）；膠囊劑0.4g。
5.藥理作用
甘磷酸膽堿可能有更多的針對性的用途。治療阿爾茨海默氏癥就是這樣的一個例子，研究進(jìn)行相關(guān)甘磷酸膽堿改善整體大腦功能的研究，在年輕患者，甘磷酸膽堿可改善記憶力和注意表明，甘磷酸膽堿確實可改善這些患者的神經(jīng)功能。也有研究表明，甘磷酸膽堿可能改善**形式的老年癡呆癥和衰老患者腦健康和功能。與此同時，其他研究表明，磷酸膽堿的可能促進(jìn)中風(fēng)病人的恢復(fù)。
6.國內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
其原料藥和制劑已在意大利、阿根廷、希臘等國家上市銷售。其劑型包括針劑、膠囊劑和口服液。L-α-甘油磷酸膽堿首先由意大利LPB公司上市，上市時間為1990年，商品名為Delecit。并隨后在波蘭、韓國、俄羅斯、希臘上市:在意大利，同時還由Novartis公司和Italfarmaco公司經(jīng)銷，商品名分別為Brezal和Gliatilin。在波蘭該藥品由Italfarmaco公司上市(1993年)，商品名為Gliatilin;在阿根廷由Montpellier公司上市(1995年)，商品名為Gliatilin;在韓國由Dong Wha公司上市(1996年，商品名為Gliatilin);在俄羅斯的上市公司則是Italfarmaco公司(1997 年)(Companycommunications，Italfarmaco，Jun 1993 &Mar 1997 & Dong Wha，F(xiàn)eb 1997)。在智利和巴西該產(chǎn)品的許可權(quán)分別轉(zhuǎn)讓給了Silesia公司和Eurofarma公司(Company communication，Italfarmaco，Mar 1997)。在德國該產(chǎn)品已經(jīng)獲得注冊，在捷克共和國、斯洛伐克、墨西哥和其他一些國家還在等待注冊(Company communications，Halfarmaco，F(xiàn)eb 1993 & Jan 1997 & Dong Wha，Jan 1997)。在比利時和荷蘭處于臨床前階段。此外進(jìn)一步的上市工作也在進(jìn)行中(Company communications，Novartis，Dec 1994 & Feb 1995)。目前，該產(chǎn)品在中國尚未上市。國內(nèi)僅諾華全資收購的科大兆科藥業(yè)和廣州白云山天心制藥股份有限公司提出進(jìn)口注冊申請。2007年開始和合肥工業(yè)大學(xué)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作研究，現(xiàn)已完成了磷脂酶產(chǎn)酶條件的優(yōu)化、酶分離純化和酶催化制備GPC反應(yīng)條件的研究等，建立了一套成熟的酶磷脂酶
催化反應(yīng)及產(chǎn)品檢測的技術(shù)手段，獲得了從大豆卵磷脂轉(zhuǎn)化生產(chǎn)GPC的關(guān)鍵參數(shù)，已經(jīng)完成臨床前各項研究工作，并申請了制劑和工藝專利目前意大利Italfarmaco公司生產(chǎn)的劑型和規(guī)格有:GLIATILIN 軟膠囊400mg甘磷酸膽堿/粒，口服;GLIATILIN注射劑 1000mg甘磷酸膽堿/4ml，用于肌肉注射或者靜脈注射。其中腦缺血性中風(fēng): 1000mg/日，肌肉注射;或者400mg/次(1粒膠囊)，每日三次口服給藥。阿爾茨海默氏癥:400mg/次(1粒膠囊)，每日三次口服給藥。
多發(fā)性腦梗死型癡呆(MID):1000mg/日，肌肉注射。
7市場前景
老年癡呆癥是發(fā)生在老年期及老年前期的一種原發(fā)性退行性腦病，即在沒有意識障礙的狀態(tài)下，記憶、思維、分析判斷、視空間辨認(rèn)、情緒等方面的障礙。目前尚無**治療或逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)展的治療藥物�，F(xiàn)全世界有2400萬人患癡呆癥，2020年將上升為4200萬，2040年將上升為8100萬。截至2008年，中國老年癡呆癥的患病人數(shù)已達(dá)600多萬，約占世界總病例的1/4，成為世界老年癡呆癥**大國。研究和尋找有效藥物來治療老年癡呆癥甘油磷酸膽堿(GPC)是對老年癡呆患者乃至全社會都是極大的貢獻(xiàn)，社會效益巨大。
8知識產(chǎn)權(quán)情況
老產(chǎn)品，無專利問題。
9．原料藥工藝路線及研究情況
已完成小試和中試放大，待申報。
10.制劑處方工藝研究情況
已完成制劑處方研究，待申報。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高月
聯(lián)系地址：北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號3號樓901室
電　　話： 0571-85885083

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