甲苯磺酸索拉非尼原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2018/3/29 8:47:00　瀏覽次數(shù)：1071　類別：其它

詳情介紹

1. 項目名稱
甲苯磺酸索拉非尼原料+甲苯磺酸索拉非尼片
英文名：sorafenib
商品名：多吉美
英文商品名：Nexavar

4-{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基苯基)酰脲]苯氧基}吡啶-2-甲酰胺對甲苯磺酸鹽
2. 注冊類別
化藥3.1類
3. 適應(yīng)癥
1）治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。
2）治療無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。
目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療（TACE）比較的隨機(jī)對照臨床研究數(shù)據(jù)，因此尚不能明確本品相對介入治療的優(yōu)劣，也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。
4. 規(guī)格
0.2g

5. 藥理作用
索拉非尼是多種激酶抑制劑，在體外可抑制腫瘤細(xì)胞增殖。索拉非尼抑制腫瘤細(xì)胞增殖，包括小鼠腎細(xì)胞癌、RENCA模型和無胸腺小鼠移植多種人腫瘤模型，并抑制腫瘤血管生成。
6. 國內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
來自多個國家的研究人員在新一期美國《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表報告說，他們在美國、歐洲和澳大利亞等國家和地區(qū)選取602名晚期肝癌患者進(jìn)行了研究。這些患者都未接受過系統(tǒng)治療。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與服用安慰劑相比，服用多吉美可使晚期肝癌或原發(fā)肝癌患者的總生存期延長約44%。
這項研究的主要負(fù)責(zé)人之一、西班牙巴塞羅那臨床醫(yī)院的霍爾迪•布呂克斯說，由于乙肝和丙肝的流行，全球肝癌死亡人數(shù)目前仍在持續(xù)上升。新研究結(jié)果顯示，多吉美作為治療肝癌的一種新選擇，能夠起到延長患者生存期的效果，這一結(jié)果“令人鼓舞”。
多吉美由德國拜耳醫(yī)藥保健公司生產(chǎn)，可同時作用于腫瘤細(xì)胞和腫瘤血管。有關(guān)研究人員今年6月曾在美國臨床腫瘤學(xué)會年會上介紹說，他們在亞太地區(qū)選取晚期肝癌患者進(jìn)行了研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)多吉美可使這些患者的生存期延長約47%。
7. 市場前景
2006年9月，德國多吉美**個經(jīng)過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于不可手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療，2006年11月正式上市； 2008年6月，經(jīng)過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌，2008年7月正式上市。上市3年多以來，患者的反應(yīng)還是不錯的。腎癌臨床試驗(yàn)時的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，應(yīng)用多吉美臨床獲益的患者達(dá)到84%，其中疾病穩(wěn)定率74%，部分緩解率10%，有<1%的患者獲得了完全緩解。
8 知識產(chǎn)權(quán)情況
目前該產(chǎn)品涉及授權(quán)專利，在中國的化合物專利將于2020年到期，但是在印度該專利
已經(jīng)被挑戰(zhàn)成功。
9原料藥工藝研究情況
已完成小試和中試，可采用多種合作方式。

10 制劑處方工藝研究情況
進(jìn)行了初步試驗(yàn)，待與合作廠家合作申報。
11. 費(fèi)用
原料藥，至大生產(chǎn)，（不包括申報）：50萬；

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高月
聯(lián)系地址：北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號3號樓901室
電　　話： 0571-85885083

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