醋酸地加瑞克原料+粉針劑技術轉讓

發(fā)布時間：2018/3/29 8:47:00　瀏覽次數(shù)：1254　類別：其它

詳情介紹

1. 項目名稱
醋酸地加瑞克原料+粉針劑
英文名：Degarelix acetate
商品名：Tradename；Firmagon

2. 注冊類別
化藥3.1類
3. 適應癥
晚期前列腺癌。
4. 規(guī)格
80 mg/瓶；120 mg/瓶
5. 藥理作用
本品系一促性腺激素釋放激素（GnRH）受體抑制劑類藥物，可逆性抑制垂體GnRH受體來減少促性腺激素釋放繼而抑制**的釋放。本品通過抑制對前列腺癌持續(xù)生長至關重要的**來延緩前列腺癌的生長和惡化。以激素治療前列腺癌來降低**濃度的初期卻造成**濃度激增，此初始刺激該激素受體可暫時性促進腫瘤生長而不是抑制它。而地degarelix則不會。
6. 國內(nèi)外有關該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
FDA2008年批準Degarelix上市，且Ferring公司正在進行關于Degarelix的擴展研究，以評價Degarelix 1個月的治療劑量對需要接受藥物去勢治療的前列腺患者的長期**性和毒性。
該藥的主要不良反應包括：潮熱、注射部位反應、體重增加、肝酶水平升高、疲倦、高血壓、后背及關節(jié)疼痛、寒戰(zhàn)、尿道感染、性欲降低以及勃起功能障礙等。
來自比利時法語區(qū)魯汶大學的Bertrand Tombal和來自德國柏林本杰明.富蘭克林醫(yī)療中心的Kurt Miller進行了一項研究，薈萃分析了2328例來自不同國家的前列腺癌患者。結果顯示，與接受促黃體生成素釋放激素激動劑的患者相比，接受地加瑞克治療的使前列腺癌患者，后期患心臟病、中風等心血管疾病風險以及死亡風險降低了50%以上。
研究還發(fā)現(xiàn)，與接受促黃體生成素釋放激素激動劑相比，接受地加瑞克治療的患者，總體生存率明顯上升，前列腺癌的癥狀控制得到改善，骨折概率降低，腎臟以及泌尿系統(tǒng)的不良反應減少。
研究表明，與常見的可能引起男性體內(nèi)睪丸激素水平下降的黃體激素釋放激素激動劑相比，地加瑞克可**降低心血管事件的風險。
7 市場前景
前列腺癌（prostate cancer）是威脅男性健康常見疾病之一，據(jù)美國2004年統(tǒng)計，有19萬男性罹患此病，其中29 000例死亡。2008年12月24日，美國FDA批準了新分子實體藥物地加瑞克（degarelix）用于治療晚期前列腺癌。藥物去勢是治療前列腺癌的重要手段，地加瑞克（degarelix）是一個具有高水溶性、沒有全身變態(tài)過敏、不產(chǎn)生雄激素波動的新一代GnRH拮抗劑。
在意大利米蘭近日召開的歐洲泌尿外科協(xié)會會議上，研究人員發(fā)布了一項前列腺癌的研究成果：地加瑞克（degarelix）與其他前列腺治療藥物相比，能降低心血管疾病的風險。基于地加瑞克的種種優(yōu)勢，所以地加瑞克有可能在未來發(fā)展成為一線藥物，為前列腺癌的治療提供新的選擇。
8. 知識產(chǎn)權情況
沒有申報障礙。
9. 原料藥工藝研究情況
小試工藝已完成，待申報中試，可以和客戶聯(lián)合申報。
10.制劑工藝研究情況
制劑處方已完成前期研究，待聯(lián)合申報。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高月
聯(lián)系地址：北京亦莊經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號3號樓901室
電　　話： 0571-85885083

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