注射用頭孢他美原料及制劑技術轉讓

發(fā)布時間：2018/3/29 8:48:00　瀏覽次數(shù)：1029　類別：其它

詳情介紹

1. 項目名稱
注射用頭孢他美
英文名：Cefetamet hydrochloride

CAS NO. 65052-63-3
分子式C20H26ClN5O7S2
分子量 548.03
2. 注冊類別
化藥1.1類
3. 適應癥
本品適用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。3.泌尿系統(tǒng)感染，如非復雜性尿路感染、復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。
4.藥理作用
本品為第三代廣譜頭孢菌素類抗生素。本品對鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌等革蘭陽性菌；對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭陰性菌都有很強的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細菌產(chǎn)生的β-內酰胺酶穩(wěn)定。本品對單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效。
5.國內外有關該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
我公司的鹽酸頭孢他美的合成工藝已經(jīng)完成，就需要和合作廠家一起來完成藥理，毒理，等的研究。
6.市場前景

鹽酸頭孢他美酯口服后，經(jīng)過腸黏膜或首次經(jīng)過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝在體內轉變?yōu)轭^孢他美才能而發(fā)揮作用。鹽酸頭孢他美酯隨食物口服后，平均只有約55%劑量轉變?yōu)轭^孢他美，相對生物利用率低。我們的研發(fā)會給國內大眾帶來好的福音，本品上市必將為生產(chǎn)企業(yè)帶來豐厚的效益回報。
7.知識產(chǎn)權情況
目前本品在國內外未查到原料藥的合成上面的專利，且本品制劑的專利與查到凍干粉針的專利復合物的專利不沖突。
8．原料藥工藝路線及研究情況
本路線是以4一氯吡啶鹽酸鹽為原料，經(jīng)4一毗巰基乙酸合成4 吡啶巰基乙酰氯鹽酸鹽后以 7一ADCA為起始原料與活性酯反應制備頭孢他美，制得的原料經(jīng)檢測符合自己制定的質量標準，純度達到99.5%以上，也符合注射原料藥的要求。
9.制劑處方工藝研究情況
進行了初步試驗，待與合作廠家合作申報。
10.費用
原料藥，至大生產(chǎn)，包括申報：80萬；（不包括藥理，毒理動物實驗）
制劑，至大生產(chǎn)包括申報：50（不包括臨床研究）
11. 時間周期
原料藥：到獲得臨床批文60個月
制劑：到獲得生產(chǎn)批文72個月

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高月
聯(lián)系地址：北京亦莊經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號3號樓901室
電　　話： 0571-85885083

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