他達(dá)拉非原料及片劑 3+6 3+3.4

發(fā)布時(shí)間：2017/9/26 16:07:00　瀏覽次數(shù)：1406　類別：其它

詳情介紹

【項(xiàng)目名】他達(dá)拉非原料及片劑
【英文名】Tadalafil
【劑型規(guī)格】片劑：10mg，20mg
【化學(xué)名稱】(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二惡茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
【分子式】C22H19N3O4
【分子量】389.41
【Cas號(hào)】171596-29-5
【適應(yīng)癥】勃起功能障礙。及肺動(dòng)脈高壓
【用法用量】本品的推薦劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用,不受進(jìn)食的影響.如果服用10mg效果不**,可以服用20mg..可至少在性生活前30分鐘服用.
*大服藥頻率為每日一次。
【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】本品專利涉及化合物、組合物、用途、制備方法，化合物專利2015年1月到期，性功能障礙（ED）用途專利2020年4月到期，另外尚有晶型專利在審。
【項(xiàng)目介紹】
他達(dá)拉非是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。*早由美國(guó)禮來(lái)公司研制開發(fā)，作為治療男性勃起障礙（ED）的藥物，商品名為“CIALIS” (cia lis)，2009年進(jìn)入中國(guó)。2009年FDA批準(zhǔn)了他達(dá)拉非作為治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）的藥物，禮來(lái)公司首先進(jìn)行了此適應(yīng)癥的制劑申報(bào)并獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為“ADCIRCA”，此產(chǎn)品未進(jìn)入中國(guó)。2011年禮來(lái)公司又申請(qǐng)了“CIALIS”的治療良性前列腺增生（BPH）的適應(yīng)癥，并獲得FDA批準(zhǔn)。目前進(jìn)入中國(guó)的“CIA LIS”只批準(zhǔn)治療ED的適應(yīng)癥。中國(guó)現(xiàn)在沒(méi)有仿制藥上市，國(guó)內(nèi)無(wú)批準(zhǔn)的原料藥。
體外研究表明他達(dá)拉非是一種選擇性PDE5抑制劑，PDE5存在于海綿體平滑肌、前列腺、膀胱、血管、內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎、肺、小腦和胰臟中。他達(dá)拉非與PDE5的作用要強(qiáng)于其它磷酸二酯酶。
他達(dá)拉非于口服后快速吸收，服藥后中位時(shí)間2小時(shí)達(dá)到平均*大觀測(cè)血漿濃度(Cmax)�？诜酒泛蟮�**生物利用度尚未明確。他達(dá)拉非的吸收率和程度不受食物的影響，所以本品可以與或不與食物同服。服藥時(shí)間(早晨或晚上)對(duì)吸收率和程度沒(méi)有臨床意義的影響。
美國(guó)禮來(lái)公司cia lis國(guó)內(nèi)零售價(jià)為：規(guī)格為20mgX1片的：138元/盒；規(guī)格為20mgX2片的：272元/盒。憑借這些明顯的藥效優(yōu)勢(shì)，他達(dá)拉非在上市首年銷量即已超過(guò)2億美元，IMS數(shù)據(jù)顯示，2010和2011全球年均銷量超過(guò)17億美元，已輕松躋身重量級(jí)藥物行列。
【項(xiàng)目進(jìn)度】我司合成工藝成熟，達(dá)大生產(chǎn)規(guī)模，穩(wěn)定性研究進(jìn)行中。

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