鋁碳酸鎂咀嚼片

發(fā)布時間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數(shù)：1856　類別：其它

詳情介紹

鋁碳酸鎂咀嚼片

一、項目介紹

【項目名稱】鋁碳酸鎂咀嚼片

【注冊分類】化藥6類，國家醫(yī)保乙類

【規(guī) 格】0.5g

【適應(yīng) 癥】1.慢性胃炎。

2．與胃酸有關(guān)的胃部不適癥狀，如胃痛、胃灼熱感（燒心）、酸性噯氣、飽脹等。

【用法用量】咀嚼后咽下。一次1～2片，一日3次。餐后1～2小時、睡前或胃部不適時服用。

【藥理作用】本品有明顯抗酸作用，并兼有胃黏膜保護(hù)作用，對膽酸也有一定吸附作用，其作用迅速、溫和、持久。

二、項目簡介

鋁碳酸鎂為新型長效抗酸藥，其活性成分按層狀晶格結(jié)構(gòu)排列，為獨特的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，具有雙重作用。一方面使胃液快速達(dá)到pH3-5的*適范圍，防止胃蛋白酶的活性，促進(jìn)潰瘍愈合。同時又與膽酸、胃蛋白酶可逆性結(jié)合，消除膽汁酸對胃黏膜的損害，用于胃酸過多癥，急慢性胃炎，膽汁返流性胃炎，返流性食管炎，十二指腸球部潰瘍、胃潰瘍，**原因（過量服用咖啡、酒精、濃茶、尼古丁等和服用非甾體類消炎藥）引起的非潰瘍性消化不良和消化道不適。

和傳統(tǒng)的抗酸藥物相比，鋁碳酸鎂有下列優(yōu)點：

①抗酸作用迅速溫和：1.0g鋁碳酸鎂14*內(nèi)可使150ml人工胃液pH上升至pH3，明顯快于氫氧化鋁（134*）；該藥能使胃液達(dá)到pH3~5的*適范圍，而等量碳酸氫鈉則可使胃液pH達(dá)6.2，可見本品作用溫和，可避免pH過高引起的胃酸分泌加劇。

②作用持久：在相同條件下本品的作用持續(xù)時間為碳酸氫鈉的6倍。與其他含鋁抗酸藥相比，鋁碳酸鎂可與胃酸充分反應(yīng)，其酸反應(yīng)率可達(dá)98%~****，而氫氧化鋁的酸反應(yīng)率僅為72%。

③標(biāo)本兼治：鋁碳酸鎂不是單純的堿化胃液，還可與膽酸，胃蛋白酶可逆性結(jié)合。除迅速有效止痛外，且能治療膽汁反流性胃炎，促進(jìn)潰瘍面的恢復(fù)，保護(hù)胃黏膜。研究表明，其對非潰瘍性消化不良有較好的療效，***明顯高于硫糖鋁組。

④****：本品含有鋁、鎂兩種金屬離子，從而相互抵消了便秘和腹瀉的副作用。

鋁碳酸鎂咀嚼片近幾年來已在我國廣泛應(yīng)用于臨床，是臨床上治療急、慢性胃炎、消化性潰瘍以及與胃酸、膽酸有關(guān)的胃部不適癥狀等的理想藥物之一。經(jīng)臨床實驗，鋁碳酸鎂治療十二指腸球部潰瘍 6周愈合率為78.5%，其***為****，治療胃潰瘍 8周愈合率為87.5%，總***為****。而雷尼替丁治療十二指腸球部潰瘍6周愈合率為76.7%，其總***為97.6%。治療胃潰瘍8周愈合率為71.4%，總***71.4%。治療消化性潰瘍8周愈合率為72%，總***94%，兩者相比近似。在治療過程中，患者檢測血、尿、便常規(guī)、肝腎功能（GPT，Bill， A/G,Cr,Bun），服用鋁碳酸鎂組治療前后生化指標(biāo)無改變，而服用雷尼替丁組10名患者白血球降到 2500以下，兩例出現(xiàn)GPT升高。**患者在治療中監(jiān)測血壓、心率變化，無異常發(fā)現(xiàn)。膽汁反流性胃炎是幽門括約肌功能紊亂或胃大部切除術(shù)后，膽汁反流入胃，因膽汁破壞胃粘膜屏障而引起胃粘膜炎性改變，目前尚無**療法。許氏和朱氏等分別以西沙比利、鋁碳酸鎂和西沙比利加鋁碳酸鎂3組治療4周，觀察腹痛、腹脹、嘔吐膽汁等癥狀變化，并對胃內(nèi)24h膽汁監(jiān)測，結(jié)果顯示3組患者癥狀均明顯減輕，***分別為90%，****， ****，24h胃內(nèi)膽汁反流總時間**比**降低，其結(jié)合膽酸作用以鋁碳酸鎂和西沙比利加鋁碳酸鎂組更明顯，提示鋁碳酸鎂可有效結(jié)合胃內(nèi)膽汁，緩解膽汁反流性胃炎癥狀。以鋁碳酸鎂咀嚼片（達(dá)喜）治療非潰瘍性消化不良 113例的多中心臨床觀察，結(jié)果顯示4周的顯效率和總***分別為72.6%，91.2%，而硫糖鋁組（98 例）則為44.9%，71.4%。鋁碳酸鎂組治療后胃粘膜 6-氨基己糖和胃酸EGF含量明顯增加。

鋁碳酸鎂在國內(nèi)已生產(chǎn)使用，且有可靠的**性和良好的治療效果。德國拜耳公司生產(chǎn)的“達(dá)喜” 咀嚼片在中國上市多年。咀嚼片是一種優(yōu)良的劑型，與普通片劑相比具有起效快，口感好，易于服用，易為病人接受，有效成份溶出速率快、吸收完全、生物利用度高，且不須用水、隨時隨地服用等特點。因此，在銷售金額排行榜中，“達(dá)喜”片的銷售額在上海排首位，在北京也位于前三位，在廣州排在第四位。鋁碳酸鎂咀嚼片療效可靠，****，易于患者接受，已進(jìn)入中國醫(yī)保產(chǎn)品目錄且成為首批通過的OTC產(chǎn)品，市場前景廣闊。原料藥國內(nèi)有銷售，價格約120元左右/公斤。按0.5g/片，24 片/盒的生產(chǎn)成本估算約2－3元/盒。

三、項目進(jìn)度

本品原料國內(nèi)有合法來源，可以購得。鋁碳酸鎂咀嚼片為抗酸藥物，在體內(nèi)不吸收，不進(jìn)入血液循環(huán)，所以可以申請免做生物等效試驗。開發(fā)成本降低，開發(fā)周期縮短。本公司已經(jīng)完成其制劑工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，可對企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市花園路189號-2
電　　話： 0571-85885083

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