3類新藥轉(zhuǎn)讓/新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓——布洛腎素那敏片項(xiàng)目簡(jiǎn)介

發(fā)布時(shí)間：2017/4/18 11:29:00　瀏覽次數(shù)：1731　類別：其它

詳情介紹

3類新藥轉(zhuǎn)讓/新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓——布洛腎素那敏片項(xiàng)目簡(jiǎn)介

【藥品名稱】布洛腎素那敏片
【劑型】片劑
【規(guī)格】每片含布洛芬200mg，鹽酸去氧腎上腺素10mg，馬來酸氯苯那敏4mg。
【分類】化藥3.2
【主治】用于緩解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻竇炎引起的發(fā)熱、頭痛、咽喉痛、四肢酸痛、關(guān)節(jié)痛、鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀。
【項(xiàng)目產(chǎn)品簡(jiǎn)介】
本品為復(fù)方制劑，含有布洛芬、鹽酸去氧腎上腺素和馬來酸氯苯那敏，主要用于治療感冒、急性鼻炎等引起的**癥狀。2010年剛剛在美國(guó)批準(zhǔn)上市銷售，生產(chǎn)商是國(guó)際著名的醫(yī)藥企業(yè)輝瑞制藥公司，目前國(guó)外尚未有其他廠家仿制生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)也未曾批準(zhǔn)原研產(chǎn)品進(jìn)口，還沒有國(guó)內(nèi)藥廠取得本品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
【感冒藥的發(fā)展趨勢(shì)及我國(guó)感冒藥現(xiàn)狀】
抗感冒藥是一個(gè)龐大的家族，是*大類別的藥品，依據(jù)抗感冒藥所含血管收縮藥的不同種類，可將抗感冒藥分為三代：
**代苯丙醇胺類抗感冒藥： 2000年以前，國(guó)內(nèi)外的抗感冒藥以苯丙醇胺（去甲麻黃堿、PPA）類為主。因?yàn)橛醒芯勘砻�，服用含有PPA的藥物容易引起過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至可能引發(fā)心臟病和腦出血（中風(fēng)）。11月6日，F(xiàn)DA發(fā)布了停用含有PPA成分的感冒藥的通知，這一決定迅速波及全球，包括我國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家陸續(xù)做出了停用苯丙醇胺的決定。
第二代****類抗感冒藥：自2000年開始停用含苯丙醇胺的抗感冒藥后，各國(guó)相繼采用****組成新的抗感冒藥。目前****已成為抗感冒藥的主要種類。然而，****屬于“興奮劑類管制品種”、“易制毒類化學(xué)品”，其化學(xué)結(jié)構(gòu)與甲基***（去氧麻黃素）極為接近，從而極易制取后者。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)****類抗感冒藥，受到許多法律、法規(guī)的嚴(yán)格約束，終有一天****類抗感冒藥會(huì)逐漸被其他不含****的抗感冒藥取代。
第三代去氧腎上腺素類抗感冒藥：美國(guó)的研究證實(shí)了口服去氧腎上腺素收縮血管、消除閉塞的作用，確定了其在抗感冒藥中的地位。近十年來，國(guó)外已陸續(xù)開發(fā)上市了近百種含去氧腎上腺素類的抗感冒藥，僅美國(guó)就有二十余種。其主要組方成分為去氧腎上腺素、對(duì)乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每個(gè)組方還有不同的規(guī)格和劑型，并都是OTC類藥品，美國(guó)已基本上用去氧腎上腺素取代了****類抗感冒藥。
目前我國(guó)抗感冒藥仍以含鹽酸****的第二代抗感冒藥為主，與國(guó)外特別是美國(guó)相比，我國(guó)去氧腎上腺素類第三代抗感冒藥研發(fā)十分滯后。長(zhǎng)此，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有可能被國(guó)外進(jìn)口的去氧腎上腺素類第三代抗感冒藥占有，國(guó)內(nèi)抗感冒藥品種結(jié)構(gòu)亟需調(diào)整。
【開發(fā)優(yōu)勢(shì)】
（1）目前，國(guó)外無其他廠家生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)沒進(jìn)口、無生產(chǎn)文號(hào)。
（2）代表復(fù)方感冒藥的發(fā)展趨勢(shì)。
（3）鹽酸去氧腎上腺素選擇性的收縮血管，完全可以取代****，符合國(guó)家政策。
（4）布洛芬是目前美國(guó)FDA**建議用于臨床的非甾體類抗炎藥和兒童退燒藥；鹽酸去氧腎上腺素具有選擇性的收縮血管作用，能緩解鼻咽部粘膜充血、腫脹，減輕鼻塞、流涕等癥狀；馬來酸氯苯那敏，可收縮鼻粘膜血管，減輕炎性滲出，緩解鼻塞，流涕，噴嚏等癥狀。三者組合可分別針對(duì)感冒的多種癥狀共同起效，劑量小、見效快、**性好、****，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。
（5）劑型與原研相同，質(zhì)控上不低于原研品，利于審批。
（6）原料易得，價(jià)格低廉，制藥成本低。
【市場(chǎng)預(yù)期】
感冒是一種四季常見病，也會(huì)反復(fù)發(fā)作，雖然屬于自限性疾病，但患者大多選擇服藥治療，因此抗感冒藥在國(guó)內(nèi)龐大的藥品市場(chǎng)中占據(jù)著重要的地位，是任何一個(gè)生產(chǎn)廠家都無法忽視的一類藥物。感冒的癥狀通常是多方面的，復(fù)方制劑可以同時(shí)針對(duì)多種病癥，具有**控制的優(yōu)勢(shì)，逐漸成為目前市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品，因此好的復(fù)方治療藥物仍是感冒類新藥開發(fā)的重點(diǎn)和市場(chǎng)熱點(diǎn)。中國(guó)當(dāng)前OTC市場(chǎng)大約有近200億人民幣的容量，如果以北京OTC市場(chǎng)中感冒藥的消費(fèi)占總量的28%計(jì)算，中國(guó)感冒藥市場(chǎng)幾乎有50億人民幣的市場(chǎng)份額。保守估計(jì)也有20億人民幣的市場(chǎng)。據(jù)調(diào)查，抗感冒藥物銷售額約占藥品零售總額的15.0%，是繼保健品類（31.3%）之后銷售額*大的一類藥品。開發(fā)符合市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)的感冒藥，必將有著廣闊的市場(chǎng)空間。
【研發(fā)進(jìn)度】
中試進(jìn)行中。

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