醋酸阿比特龍原料及片劑技術轉讓—山東博邁

發(fā)布時間：2017/9/26 16:06:00　瀏覽次數(shù)：1619　類別：其它

詳情介紹

【項目名稱】醋酸阿比特龍原料及片劑
【注冊分類】化藥3.1類
【劑型規(guī)格】片劑：250mg/片
【英文名稱】Abiraterone acetate
【CAS號】154229-18-2
【藥理藥效】
醋酸阿比特龍為CYP17酶不可逆抑制劑，研究發(fā)現(xiàn)，去勢抵抗前列腺癌細胞中涉及到多條雄激素受體信號通路改變，通過雄激素去勢水平使雄激素受體信號持續(xù)性激活。假設雄激素生物合成關鍵性酶細胞色素P450 C17（CYP17）持續(xù)特異性抑制，那么就可以通過阻斷雄激素生成對去勢抵抗前列腺癌患者發(fā)揮治療效應。醋酸阿比特龍在體內可轉化為阿比特龍，阿比特龍對CYP17具有活性和選擇性抑制，從而降低前列腺癌患者**和其他雄激素水平。
【適應癥】
與***聯(lián)用治療既往曾接受過紫杉醇的化療方案治療且去勢治療無效的轉移性前列腺癌患者。
【用法用量】
推薦劑量：醋酸阿比特龍與***聯(lián)合給藥，醋酸阿比特龍口服給藥、每天一次、每次1000mg；***口服給藥，每天兩次，每次5mg。醋酸阿比特龍要求空腹服用。在服用醋酸阿比特龍前至少2小時和服用醋酸阿比特龍后至少1小時不應進食。
（1）對基線中度肝受損(Child-Pugh類別B)患者，將醋酸阿比特龍開始劑量降至每日一次，每次250mg。
（2）對治療期間發(fā)生肝毒性患者，停藥醋酸阿比特龍直至肝恢復。再次治療可減低劑量。如患者發(fā)生嚴重肝毒性應終止醋酸阿比特龍給藥。
【國內外上市信息】
醋酸阿比特龍由英國BTG公司原研，強生公司獲得開發(fā)許可。2011年4月美國FDA以優(yōu)先審評程序批準其用于前列腺癌的治療，商品名：ZYTIGA（JANSSEN BIOTECH公司生產(chǎn)）。同年9月，本品又獲得歐盟上市授權。
【知識產(chǎn)權情況】
本品化合物專利為US5604213，該專利未進入中國，經(jīng)分析目前在我國開發(fā)本品不存在侵權的風險。
【產(chǎn)品優(yōu)勢】
阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑，抑制17α-羥化酶/C17,20-裂解酶（CYP17）。在睪丸，腎上腺，和前列腺腫瘤組織中表達此酶和為雄激素生物合成所需。通過抑制甾（類）17α-羥化酶/C17-20裂解酶（P450c17）來阻止**生成�？梢越档湍[瘤標志物——PSA水平，這為那些已采用藥物治療或經(jīng)手術切除而腫瘤仍繼續(xù)增長的前列腺癌患者帶來了曙光。
在其I、II期臨床藥物試驗中，醋酸阿比特龍對于進展型去勢抵抗前列腺癌患者有著非常**的抗癌效果。II期臨床研究的多中心結果顯示，本品具有用作一線激素治療失敗的晚期前列腺癌患者的二線激素療法以及基于多西他賽的化學療法治療失敗的晚期前列腺癌患者的二線療法的潛力。
在III期藥物臨床試驗中，近1200名在先前治療過程中已經(jīng)接受過多烯紫杉醇化療的晚期前列腺癌患者參加，每天兩次服用強的松以及試驗藥物（醋酸阿比特龍）或安慰劑。在平均一年的隨訪之后，試驗組的總體存活率要**高于安慰劑組，平均存活時間比安慰劑組長4個月。在PSA再次升高時間、無疾病進展存活率和PSA反應率等次要觀測終點指標中，試驗組仍然有著**的優(yōu)勢。證明了利用醋酸阿比特龍抑制雄激素生成可以提高接受過化療的去勢抵抗型晚期前列腺癌患者的總體存活率，延長患者的壽命。
本品作為口服雄激素生物合成抑制劑，用于治療已發(fā)生對傳統(tǒng)激素治療耐藥的轉移性晚期前列腺癌，不但可以降低其前列腺特異性抗原水平，而且有助于縮小腫瘤，可延長晚期前列腺患者的生命。本品有望用于轉移性晚期乳腺癌、腸癌，正在臨床中。
【市場前景】
前列腺癌是老年男性常見的惡性腫瘤，在歐美地區(qū)發(fā)病率很高，占男性惡性腫瘤的第2位。據(jù)統(tǒng)計，2009 年，全美新發(fā)前列腺癌約192 280 例。我國前列腺癌發(fā)病率較歐美國家低，但隨著老年人口的增加，有逐年增加的趨勢。在男性泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中，前列腺癌發(fā)病率已居第3 位，前列腺癌正在悄悄地影響著我國＞ 50 歲男性的生活質量和預期壽命。在泌尿外科領域，前列腺癌的治療已經(jīng)成為大家關注的重點之一。
阿比特龍能令80%前列腺癌病人的癌細胞縮小，免去他們接受化療和電療之苦，新療法可能是數(shù)十年來前列腺癌癥研究上的突破，可望救回數(shù)千計性命。

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