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鹽酸普拉克索原料及片劑 技術(shù)轉(zhuǎn)讓－-山東博
發(fā)布時(shí)間：2017/9/26 16:06:00 瀏覽次數(shù)：1472 類別：其它詳情介紹
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【項(xiàng)目名稱】鹽酸普拉克索原料及片劑
【英文名稱】Pramipexole Hydrochloride
【注冊分類】化藥3+6類
【是否醫(yī)�！繃裔t(yī)保乙類
【劑型規(guī)格】片劑：0.125mg/片，0.25mg/片，1mg/片
【CAS號】191217-81-9
【藥理藥效】
普拉克索是一種非麥角類多巴胺激動劑。體外研究顯示，普拉克索對D2受體的特異性較高并具有完全的內(nèi)在活性，對D3受體的親和力高于D2和D4受體。普拉克索與D3受體的這種結(jié)合作用與帕金森氏病的相關(guān)性不明確。普拉克索治療帕金森氏病的確切機(jī)制尚不清楚，目前認(rèn)為與激活紋狀體的多巴胺受體有關(guān)。動物電生理試驗(yàn)顯示，普拉克索可通過激活紋狀體與黑質(zhì)的多巴胺受體而影響紋狀體神經(jīng)元放電頻率。
【適應(yīng)癥】
本品被用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動時(shí)（劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動），需要應(yīng)用本品。
【用法用量】
口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。
【國內(nèi)外上市信息】
本品由德國勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研發(fā)，1997年5月*早在美國上市，商品名Mirapex，是FDA在過去6年中首次批準(zhǔn)用于帕金森（PD）的藥物。目前除美國外已在歐盟、日本（2003）和加拿大等20多個(gè)國家上市。美國已有十多家仿制申報(bào)（ANDA）。2006年，其多動腿綜合征（RLS）適應(yīng)癥在美國和歐盟獲批，2009年在日本獲批。
2011年8月本品獲得進(jìn)口批準(zhǔn)在我國上市，用于帕金森（PD）的治療，在我國尚無多動腿綜合征（RLS）的適應(yīng)癥獲批。
【知識產(chǎn)權(quán)情況】
本品自2003年在我國提出注冊申請并獲得了行政保護(hù)至2010年12月16日，已到期。本品尚有帕金森綜合癥的用途專利至2015年。我公司已對本品專利進(jìn)行了**檢索和細(xì)致分析，可**對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。
【產(chǎn)品優(yōu)勢】
帕金森病一線治療藥物；
新一代非麥角類選擇性多巴胺D2和D3受體激動劑；
可有效改善早期和晚期帕金森病患者的運(yùn)動癥狀；
緩解帕金森病患者伴發(fā)的抑郁癥狀；
有效緩解和減輕左旋多巴相關(guān)運(yùn)動并發(fā)癥；
聯(lián)合用藥可降低左旋多巴用量；
【市場前景】
自20世紀(jì)60年代至今，左旋多巴一直是治療帕金森�。≒D）的*基本、*有效的藥物。但該藥存在2個(gè)問題：（1）多巴胺相關(guān)不良反應(yīng)如療效減退、“開-關(guān)”現(xiàn)象和運(yùn)動障礙；（2）臨床前試驗(yàn)證實(shí)左旋多巴對多巴胺能神經(jīng)元可能有毒性作用。這樣，多巴胺受體激動劑就應(yīng)運(yùn)而生，多巴胺受體激動劑分為2種：麥角堿類和非麥角堿類多巴胺受體激動劑，前者有溴隱亭、培高力特等，后者則包括普拉克索和羅匹尼羅（ropinirole）等。多巴胺受體激動劑治療PD可以延遲多巴胺相關(guān)不良反應(yīng)如“開-關(guān)”現(xiàn)象和運(yùn)動障礙的發(fā)生。麥角堿類多巴胺受體激動劑的一些少見但嚴(yán)重的不良反應(yīng)（例如胸腔、心包、腹腔積液，心臟瓣膜病以及肺纖維化等）限制了其臨床使用。在由英國國家慢性疾病合作研究中心（NCC-CC）所編寫的英國PD臨床治療指南中，多巴胺受體激動劑雖然作為A類推薦，但培高力特被推薦作為二線藥物使用。
從目前一些國內(nèi)外資料來看，該產(chǎn)品是未來*有潛力成為暢銷產(chǎn)品的的約30種藥品之一。預(yù)計(jì)到2012年，該產(chǎn)品的年銷售額將達(dá)到9億美元。能夠達(dá)到這樣的計(jì)劃，主要因?yàn)榕R床試驗(yàn)的結(jié)果表明，該產(chǎn)品在治療帕金森癥方面具有與其它類似藥物不同的優(yōu)點(diǎn)與特點(diǎn)。
中國已經(jīng)進(jìn)入老年化社會，隨著老年人口的不斷增長，對中老年疾病的防治成為社會性的課題。開發(fā)高效、**、低毒副作用的抗帕金森藥物既符合龐大的市場需求，也是社會的需要。因此，該藥從適應(yīng)癥及臨床效果分析，非常具備開發(fā)研究的價(jià)值，一旦在國內(nèi)上市，將產(chǎn)生**的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
市場銷量及售價(jià)：2010年的歐洲市場銷售額為6.68億歐元。目前國內(nèi)進(jìn)口產(chǎn)品售價(jià)每盒約為270元（包裝規(guī)格：0.25mg*30片）。
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