普拉格雷原料及片技術(shù)轉(zhuǎn)讓－-山東博邁康

發(fā)布時(shí)間：2017/9/26 15:34:00　瀏覽次數(shù)：1441　類別：其它

詳情介紹

【項(xiàng)目名稱】普拉格雷原料及片
【注冊(cè)分類】化藥3.1+3.1類
【劑型規(guī)格】片劑：5 mg、10 mg
【有效成分】
本品主要成普拉格雷（Prasugrel）。
化學(xué)名稱：2-[2-(乙酰氧基)-6,7-二氫噻吩并[3,2-c]吡啶-5(4H)-基]-1-環(huán)丙基-2-(2-氟苯基)乙酮
分子式：C20H20FNO3S
分子量：373.44
CAS號(hào)：150322-43-3
【藥理藥效】
普拉格雷為噻吩并吡啶類的一種止血新藥，是一種前體藥物，在體內(nèi)經(jīng)過代謝后形成活性分子，與血小板P2Y12受體結(jié)合而發(fā)揮抗血小板聚集的活性。
【適應(yīng)癥】
心力衰竭、中風(fēng)、不穩(wěn)定心絞痛等心腦血管疾病。有急性冠狀動(dòng)脈綜合癥需要進(jìn)行經(jīng)皮冠脈介入術(shù)的患者。
【用法用量】
先服用60mg的負(fù)荷劑量，然后維持劑量為10mg，每日一次。
患者應(yīng)同時(shí)服用阿司匹林75-325mg。體重＜60kg的患者與體重≥60kg的患者相比，服用10mg劑量時(shí)，會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn)性，建議改成5mg的維持劑量。
【國(guó)內(nèi)外上市信息】
該品由日本Sankyo公司和美國(guó)Eli Lilly公司共同開發(fā)，并于2009年2月23日獲歐盟批準(zhǔn)上市，應(yīng)用于治療動(dòng)脈粥樣硬化和急性冠狀動(dòng)脈綜合征，這是普拉格雷在全球范圍內(nèi)首次獲得批準(zhǔn)。
目前國(guó)內(nèi)暫無上市。美國(guó)禮來于2011年5月16日拿到鹽酸普拉格雷3個(gè)規(guī)格的臨床批件。國(guó)內(nèi)正大天晴和江蘇豪森的4類臨床申報(bào)臨床已發(fā)批件。目前CDE另有7家在申報(bào)，具體
【知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況】
普拉格雷有化合物專利，專利到期：2012年；鹽酸鹽及馬來酸鹽專利，2021年到期。
經(jīng)調(diào)研，我公司已對(duì)本品專利進(jìn)行了**檢索和細(xì)致分析，可**對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。
【產(chǎn)品簡(jiǎn)介及市場(chǎng)前景】
普拉格雷為一新的口服有效噻吩并吡啶類藥物。與氯吡格雷一樣，普拉格雷也是一個(gè)無活性的前體藥物，需經(jīng)細(xì)胞色素P450酶系代謝轉(zhuǎn)化至活性代謝物后才能不可逆地抑制血小板上的P2Y12二磷酸腺苷受體。普拉格雷的療效優(yōu)于氯吡格雷，這可以其藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)改善得到解釋：普拉格雷具有更高的前體藥物至活性代謝物轉(zhuǎn)化率以及更高的生物利用度，所以起效更快并能降低個(gè)體間的療效差異，更大程度地降低主要缺血性心血管事件發(fā)生率。新型血栓預(yù)防藥物Effient(prasugrel，普拉格雷)用于預(yù)防接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)治療后的冠脈綜合癥患者的血栓形成。Effient幫助預(yù)防血小板凝聚成塊，在接受PCI手術(shù)后使用阿司匹林與Effient已證明可降低冠脈綜合癥患者發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。
普拉格雷是新一代強(qiáng)效噻蒽并吡啶類抗血小板藥。通過對(duì)健康志愿者的觀察及在穩(wěn)定性心絞痛和急性冠狀動(dòng)脈綜合征介入手術(shù)中應(yīng)用,發(fā)現(xiàn)其比氯吡格雷有更快更強(qiáng)更持久的抗血小板作用,能**減少缺血事件的發(fā)生率,但出血的危險(xiǎn)性有所增加。在臨床使用中應(yīng)注意識(shí)別血栓高危患者和出血風(fēng)險(xiǎn)高危人群。
FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會(huì)一致認(rèn)為該藥的獲益超出了其風(fēng)險(xiǎn)，并支持批準(zhǔn)普拉格雷。該藥是禮來公司和**制藥三共株式會(huì)社共同研發(fā)的噻吩并吡啶類藥。它于今年2月下旬通過了歐洲委員會(huì)的許可。在歐洲，該藥以商品名Efient出售。用于預(yù)防已接受急診和將進(jìn)行延遲經(jīng)皮冠脈干預(yù)術(shù)的急性冠脈綜合征患者的動(dòng)脈粥樣硬化性血栓形成( atherothrombosis)事件。這是普拉格雷在全球范圍內(nèi)首次獲得批準(zhǔn)。
市場(chǎng)情況：
口服抗血小板藥物在治療急性冠脈綜合征，尤其是在預(yù)防已接受經(jīng)皮冠脈干預(yù)術(shù)后患者的動(dòng)脈粥樣硬化性血栓形成事件方面起著重要作用。2008年，全球口服抗血小板藥物市場(chǎng)價(jià)值約達(dá)125億美元(占總抗血栓形成藥物市場(chǎng)的58%)，其中在美國(guó)的銷售額為51億美元，占該市場(chǎng)的41%份額。

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