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泊沙康唑及其混懸劑
發(fā)布時(shí)間：2017/6/26 8:25:00 瀏覽次數(shù)：1596 類(lèi)別：其它詳情介紹
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1、項(xiàng)目名稱(chēng)：泊沙康唑及其混懸劑
通用名：泊沙康唑 posaconazole
商品名：Noxafil
CAS: 171228-49-2
2、劑型、規(guī)格：口服混懸劑 、40mg/ml
3、注冊(cè)分類(lèi)：化藥原料3類(lèi) 制劑3類(lèi)
4、適應(yīng)癥、用法用量：
用于預(yù)防十三歲及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染，治療口咽部念珠菌感染和對(duì)氟康唑和伊曲康唑耐藥的口咽部念珠菌感染。
對(duì)難治性深部真菌感染或不能耐受其他藥物治療的深部真菌感染，本品推薦劑量為一日2次，每次400mg，或一日4次，每次200mg。療程依據(jù)患者基礎(chǔ)疾病的嚴(yán)重程度及患者免疫抑制狀態(tài)的恢復(fù)、臨床療效等決定。對(duì)于口咽部念珠菌病，本品首劑200mg，然后一日1次100mg，療程一般為14天。
深部真菌感染預(yù)防性用藥，推薦劑量為本品一日3次，每次200mg。粒細(xì)胞缺乏之前開(kāi)始使用，直到中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加，達(dá)到或超過(guò)500個(gè)／mm3后7天。
5、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：中國(guó)化合物專(zhuān)利2014年12月20日到期。
6、國(guó)內(nèi)外上市情況：2005年11月在歐洲首次上市, 在歐盟將采用統(tǒng)一的標(biāo)簽進(jìn)行銷(xiāo)售，銷(xiāo)售國(guó)家包括歐盟的25個(gè)成員國(guó)及冰島挪威。還未在我國(guó)上市。
7、項(xiàng)目特點(diǎn)：
本品結(jié)構(gòu)與伊曲康唑類(lèi)似，其作用機(jī)制是抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇生物合成的關(guān)鍵酶——甾醇14α- 去甲基化酶，從而破壞膜的完整性，影響膜相連蛋白的功能，*終抑制真菌生長(zhǎng)或殺滅真菌。白色念珠茵的突變株由于4α- 去甲基酶的突變，對(duì)依曲康唑、氟康唑、伏立康唑耐藥，但對(duì)本品仍敏感。本品抑制煙曲菌、黃曲霉的甾醇生物合成比依曲康唑、伏立康唑更有效。
侵入性真菌感染(IFIs)的總發(fā)病率仍在過(guò)去的20年內(nèi)節(jié)節(jié)攀升。隨著化療、移植、HIV/AIDS感染或糖尿病等免疫系統(tǒng)受損患者數(shù)量的增多,尤其對(duì)接受長(zhǎng)期治療的患者來(lái)說(shuō),真菌感染的高發(fā)危險(xiǎn)使抗真菌治療藥物受到了越來(lái)越廣泛的關(guān)注。常見(jiàn)的真菌并不會(huì)引起健康人的全身感染,但那些免疫系統(tǒng)受到破壞的患者,如化療、器官移植后接受免疫抑制療法或患獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)的患者,則都是侵入性真菌感染的高危人群。這些患者一旦被感染,死亡率將高達(dá)60%~90%。另有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,僅在美國(guó),每年就約有130萬(wàn)住院患者遭受侵入性真菌感染的侵襲。隨著化療、移植、HIV/AIDS感染或糖尿病等免疫系統(tǒng)受損患者數(shù)量的不斷增多,侵入性真菌感染的發(fā)病患者群將進(jìn)一步擴(kuò)大。泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑類(lèi)抗真菌藥．抗真菌譜廣，抗菌效力強(qiáng)。本品對(duì)曲霉和其他很多真菌都有殺菌作用．尤其是對(duì)多烯類(lèi)化合物和其他三唑類(lèi)耐藥的難治性或侵襲性真菌感染(如曲霉，鐮刀菌屬和接合菌，球孢子茵)有效．因此本品有可能為全身性真菌感染者的治療帶來(lái)新的希望。與其他唑類(lèi)抗菌藥物不同的是，本品是口服制劑，更加方便，且藥物不良反應(yīng)少，耐受性好，用藥**。
受理號(hào)碼 藥品名稱(chēng) 藥品類(lèi)型 申請(qǐng)類(lèi)型 注冊(cè)分類(lèi) 承辦日期 企業(yè)名稱(chēng) 辦理狀態(tài) 狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間 藥品批準(zhǔn)文號(hào)
JXHS1100024 泊沙康唑口服混懸液 化藥 進(jìn)口 2011-03-07 Schering-Plough Europe 制證完畢－已發(fā)批件 薛健梅 01059873308 2013-06-17 ----
JXHL0700310 泊沙康唑口服混懸液 化藥 進(jìn)口 3.1 2007-11-06 百慕大先靈葆雅（中國(guó)）有限公司北京代表處 制證完畢－已發(fā)批件 2009-02-18 ----
JXHL0600239 泊沙康唑口服混懸液 化藥 進(jìn)口 3.1 2006-09-18 百慕大先靈葆雅（中國(guó)）有限公司北京代表處 制證完畢－已發(fā)批件 2008-01-25 ----
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 李先生
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