辛伐他汀片

發(fā)布時間：2013/5/13 9:39:00　瀏覽次數：1047　類別：其它

詳情介紹

辛伐他汀片項目簡介
一、藥物基本情況
1.1申報類型及進度：已完成產品小試，屬化藥申請6類
1.2通用名：辛伐他汀片
1.3英文名稱：SIMVASTATIN TABLETS
1.4標準來源：新藥標準轉正第67冊
1.5規(guī)格：20mg、40mg
1.6適應癥：
1.高脂血癥： (1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2) 對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。
2.冠心病：對冠心病患者，辛伐他汀用于： (1)減少死亡的危險性。 (2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。 (3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。 (4)減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)的危險性。 (5)延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。 1.7用法用量： 1.口服：如需要可掰開服用。 (1)高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，*大劑量為每天 40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至 75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至 140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。 (2)純合子家族性高膽固醇血癥：根據對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應與其它降脂療法聯合應用(如低密度脂蛋白提取法)，當無法使用這些方法時，也可單獨應用辛伐他汀。 (3)冠心�。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏�20mg作為起始劑量，如需要劑量調整，可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量)。 (4)協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。 (5)腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，并小心使用。 1.8劑型：片劑
二、項目特點
本品為甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑，抑制內源性膽固醇的合成，為血脂調節(jié)劑。文獻資料表明，有降低高脂血癥家兔血清、肝臟、主動脈中膽固醇(TC)的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的作用。辛伐他汀經口服后對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶性組織，辛伐他汀的大部分經肝組織吸收，主要作用在肝臟發(fā)揮，隨后從膽汁中排泄。只有低于5%口服劑量的辛伐他汀活性結構在外圍中發(fā)現，而其中95% 可與血漿蛋白結合。
三、國內外研發(fā)狀況
辛伐他汀為羥甲基戊二酰輔酶A(HMG—CoA)還原酶抑制劑，臨床主要用于治療高膽固醇和高甘油三酯血癥。1988 年該藥首先在瑞典上市，1995 年已在 70 多個國家廣泛應用。近年來發(fā)現除調血脂作用外，它還具有其他方面的作用，如抗氧化、抗炎、抑制細胞增殖、促進骨合成代謝、治療心衰等作用。
四、知識產權狀況本品不涉及侵犯他人專利的情況。
五、推薦依據及理由
國內外大型臨床研究證明，他汀類藥物的**性和耐受性較好，常規(guī)劑量使用不良反應發(fā)生率較低。不良反應主要發(fā)生在皮膚、胃腸道、肝臟和肌肉組織，常見為皮膚瘙癢、惡心、腹痛、腹瀉、便秘、頭痛，此外還有肝功能異常等，嚴重的不良反應為肌痛和橫紋肌溶解，此乃罕見。 2005 年我國國家食品藥品監(jiān)督管理局對9 種調脂藥物進行**性評價，也公認辛伐他汀療效確切，**性好，價格較廉。

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聯系人：臧小姐
聯系地址：濟南市華陽路
電　　話： 0571-85885083

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