奈拉濱

發(fā)布時間：2013/5/13 8:57:00　瀏覽次數(shù)：1203　類別：其它

詳情介紹

奈拉濱技術(shù)轉(zhuǎn)讓

一、藥物基本情況
1.1申報類型及進度：已完成產(chǎn)品小試，屬化藥申請3.1類
1.2通用名：奈拉濱
1.3英文名稱：nelarabine
1.4成份：奈拉濱
1.5規(guī)格：250mg/50ml
1.6適應(yīng)癥：用于至少接受過兩種化學療法之后病情復發(fā)或?qū)λ幬餆o應(yīng)答的T細胞急性成淋巴細胞性白血病和T細胞淋巴瘤患者。
1.7用法用量：成人推薦劑量1500 mg/m²，靜脈輸注2小時，21天為一療程，在第1、3、5天給藥，無需稀釋。兒童推薦劑量為650mg/m²，靜脈輸注1小時，21天為一療程，連續(xù)輸注5天，無需稀釋。成人兒童的推薦治療期未明確，臨床試驗中，除非患者病情加重，不能耐受毒性，即將進行骨髓移植或不再進行治療。
1.8適應(yīng)癥：用于治療至少兩種治療方案無效或治療后復發(fā)的T細胞急性淋巴細胞性白血病(T-ALL)和T細胞淋巴母細胞性淋巴瘤(T-LBL)。
二、項目特點
奈拉濱為脫氧鳥苷類似物9-β-阿糖鳥嘌呤(ara-G)的前藥，ara-G水溶性差，加甲氧基為本藥，在體內(nèi)它被腺苷脫胺酶催化，脫甲氧基成為ara-G，經(jīng)脫氧鳥苷激酶和脫氧胞嘧啶核苷激酶依次單磷酸化生成活性的5’-三磷酸ara-GTP，白血病母細胞中蓄積ara-GTP，PNP缺乏導致dGTP選擇性地在T細胞中積累，而dGTP在B細胞中迅速降解，使其在B細胞中無堆積。細胞內(nèi)dGTP的堆積可抑制DNA合成，阿糖鳥苷可選擇性地毒殺T細胞白血病的細胞，導致細胞死亡。其他作用機制可能為奈拉濱的細胞毒性和系統(tǒng)毒性。
T細胞急性淋巴細胞性白血病通常發(fā)病于較大的兒童、青少年和青年，較B細胞急性淋巴細胞性白血病不太常見。T細胞急性淋巴細胞性白血病和T細胞淋巴母細胞性淋巴瘤認為是同樣疾病的不同臨床表現(xiàn)，通常用長春新堿、強的松、蒽環(huán)類抗生素、天冬酰胺酶、環(huán)磷酰胺和阿糖胞苷治療，通常預后復發(fā)。
三、國內(nèi)外研發(fā)狀況
2005年10月28日FDA快速通道批準葛蘭素史克公司的奈拉濱在美國上市。
四、知識產(chǎn)權(quán)狀況
本品制備方法及用于抗病毒治療的中國專利于1988.05.27申請，已授權(quán)，2002.4.23申請保護期延長至2008.5.26。目前可以審報。
五、推薦依據(jù)及理由
本藥單藥抗T細胞淋巴瘤較強，血液毒性低。
白血病和T-細胞淋巴母細胞性淋巴瘤是2種很難治療的疾病。據(jù)葛蘭素統(tǒng)計，每年新增1600例病例，而其中的500例患者將會死亡。FDA咨詢小組成員們認為,，這2種致命的疾病惡化速度非�？�。

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