布洛芬緩釋膠囊

發(fā)布時間：2013/5/13 9:04:00　瀏覽次數(shù)：1083　類別：其它

詳情介紹

布洛芬緩釋膠囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓

一、品種基本情況
1、藥品名稱：
通用名：布洛芬緩釋膠囊
2、藥理作用及作用機理類型
布洛芬是有效的環(huán)氧合酶抑制劑，具有解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用。
3、劑型及規(guī)格
口服固體制劑， 0.3g/膠囊。
4、臨床適應(yīng)癥及用法用量
適用于：布洛芬系非甾體抗炎藥。①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等**慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀，無病因治療及控制病程的作用；②治療非關(guān)節(jié)性的**軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。一日2次（早、晚各1次），一次0.3～0.6g（1～2粒）。
5、注冊分類：化學(xué)藥品申請6類。
二、立題依據(jù)
布洛芬（Ibuprofen）又名異丁苯丙醇，為非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥。其消炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用效果良好，不良反應(yīng)較小。目前已在世界上廣泛應(yīng)用，成為全球*暢銷的非處方藥物之一，和阿司匹林、撲熱息痛一起并列為解熱鎮(zhèn)痛藥三大支柱產(chǎn)品。除中國藥典收載外，還被收入美、英、日等多國藥典。
布洛芬*早于1968年在英國上市，生產(chǎn)商為英國布茨公司，商品名為Brufen。由于它兼有抗風(fēng)濕和解熱鎮(zhèn)痛的療效，而且毒性低，在療效和副作用等方面均優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場迅速擴大。由于布洛芬良好的療效和具有較少的不良反應(yīng)，美國、英國相繼批準(zhǔn)將其由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。到20世紀90年代初，世界市場布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關(guān)，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。近年來，布洛芬在歐洲和美國的銷售量平均每年以2％—4％的速度遞增，在南亞次大陸，增長達10％左右。
接著很快又在德國、法國、意大利、日本、美國等國上市。由于它兼有抗風(fēng)濕和解熱鎮(zhèn)痛的療效，毒性低，在療效和超劑量使用引起死亡等方面均優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場迅速擴大，美國上市**年就創(chuàng)6000萬美元銷售額的記錄。以后市場一直保持強勁增長的態(tài)勢，到20世紀80年代初，世界銷售額已超過3億美元。
20世紀80年代后期，由于布洛芬良好的療效和具有較小的不良反應(yīng)，美國、英國相繼批準(zhǔn)將其由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。隨后，世界很多國家都將其轉(zhuǎn)為非處方藥，使得布洛芬的市場銷售額得到進一步擴大。目前在美國和歐洲的OTC解熱鎮(zhèn)痛藥市場中，布洛芬和撲熱息痛、阿司匹林為銷售量*大的三種藥物，占市場銷售額的90％以上，其中布洛芬占25％左右。美國是世界上*大的布洛芬市場，多年來，美國一直占世界布洛芬市場的50％左右，歐洲和日本分別占世界市場的25％和10％左右。
布洛芬在臨床應(yīng)用中有其自己的特色：同為**有效的退熱藥，在體溫高于39．2℃ 時，布洛芬比同劑量的撲熱息痛更有效；且退熱時間較長；布洛芬的優(yōu)點還在于其鎮(zhèn)痛作用比阿司匹林大16—32倍；但其抗炎作用較弱，退熱作用與阿司匹林相似但作用較之更持久；對胃腸道的副作用較輕，易耐受，是此類藥物中胃腸刺激性*低的；它的不良反應(yīng)比阿司匹林要少而輕。目前布洛芬有13種劑型被列入我國非處方藥品目錄，是制劑品種*多的oTc解熱鎮(zhèn)痛藥之一。在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，布洛芬是非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥的三個甲類產(chǎn)品之一，另兩個是阿司匹林和索米痛。
目前，布洛芬在我國主要應(yīng)用于止痛、抗風(fēng)濕等方面，而在感冒、退熱方面的應(yīng)用不太多，遠遠低于撲熱息痛和阿司匹林。我國持有布洛芬制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的醫(yī)藥企業(yè)多達幾十家，但國內(nèi)市場布洛芬銷售額的絕大部分被天津中美史克公司生產(chǎn)的“芬必得”緩釋膠囊所占有。該品牌利用雄厚的資金大做廣告，銷售額遠遠**于其它布洛芬品牌的品種，占整個布洛芬市場的70％左右。
作為非處方藥（OTC）的一個重要組成部分，抗感冒類藥物品向來以在我國藥品推廣市場中成功的品牌營銷而著稱；其中OTC市場*大的市場比重的34.0％，且國內(nèi)抗感冒類藥物市場的實際年銷售額在30－50億元之間。
目前國內(nèi)開發(fā)的布洛芬制劑*為成功的當(dāng)屬天津中美史克公司生產(chǎn)的“芬必得”（布洛芬緩釋膠囊），其不僅成為常規(guī)解熱鎮(zhèn)痛藥中**躋身醫(yī)院購進藥品金額排序前10位的產(chǎn)品，而且做為史克公司的主導(dǎo)拳頭產(chǎn)品之一，為史克公司在2003年銷售額排名第6位、利稅總額排名第1位起到了積極的促進作用。
三、項目進展
已經(jīng)完成臨床前研究，小試出合格樣品。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：臧小姐
聯(lián)系地址：濟南市華陽路
電　　話： 0571-85885083

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