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山東省生物藥物研究院在研新藥

發(fā)布時(shí)間：2014/11/11 16:11:00　瀏覽次數(shù)：235　類別：其它

詳情介紹

山東省生物藥物研究院在研項(xiàng)目
抗癌
1、氯法拉濱注射液及原料：化藥3.1類，2004年在美國(guó)上市，用于治療急性淋巴細(xì)胞白血病和急性髓性白血病，是目前**可以特異性用于兒童白血病的化療藥。已經(jīng)取得臨床批件。
2、厄洛替尼原料及片：厄洛替尼及片劑：化藥3+6類，可用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。還可聯(lián)合吉西他濱作為晚期胰腺癌一線治療。本品是9年來(lái)**獲FDA批準(zhǔn)的胰腺癌治療藥物，也是**作為一線療法在臨床研究中對(duì)晚期胰腺癌患者顯示**生存益處的藥物。價(jià)格：25mg：一瓶 750元，100mg：一瓶2800元，150mg：一瓶4400元，專利即將到期，可以仿制。
3、索拉非尼原料及片：化藥3+6類，商品名：多吉美，200mg/片，用于治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌，治療無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌，多吉美可同時(shí)作用于腫瘤細(xì)胞和腫瘤血管，對(duì)腎癌患者生存期較安慰劑延長(zhǎng)一倍，對(duì)晚期肝細(xì)胞癌患者的生存期延長(zhǎng)約47%，目前正在開(kāi)展Sorafenib治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、皮膚癌、非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)，為治療晚期腎癌的一線藥物。
4、達(dá)沙替尼及片劑：化藥3+6類，為美國(guó)百時(shí)美施貴寶研發(fā)的口服多重酪氨酸激酶抑制劑，臨床用于治療慢性髓性白血病，也可用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞性白血病。本品對(duì)Bcr-Abl激酶的多種突變體均有抑制作用，抑制強(qiáng)度較伊馬替尼有很大提高，且未發(fā)現(xiàn)耐藥性，是伊馬替尼的優(yōu)良替代品。其**性是尼洛替尼的4倍，伊馬替尼的10倍多。
5、阿法替尼原料及片：現(xiàn)在是3.1類，進(jìn)口藥批準(zhǔn)后變3+6類，晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)FDA已批準(zhǔn)，HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者上市申請(qǐng)中，被 FDA 確定為優(yōu)先審批項(xiàng)目；卵巢癌、頭頸癌三期臨床；腦瘤、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、實(shí)體瘤、結(jié)腸癌二期臨床中。勃林格殷格翰公司開(kāi)發(fā)。進(jìn)口很快批準(zhǔn)。
6、拉帕替尼原料及片：化藥3＋6類，化藥3＋6類，*新乳腺癌治療藥，國(guó)內(nèi)剛剛批進(jìn)口，可以搶仿。全國(guó)腫瘤登記地區(qū)乳腺癌發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的第1位，女性乳腺癌發(fā)病率（粗率）全國(guó)合計(jì)為42.55/10萬(wàn)。拉帕替尼是表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR[ErbB1])和人表皮受體2型 (HER2[ErbB2])受體兩者細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)區(qū)的一種4-苯基氨基喹唑啉激酶抑制劑(Ki app估計(jì)值分別為3nM和13nM)，解離半衰期300min。拉帕替尼在體外和**動(dòng)物模型中抑制ErbB-驅(qū)動(dòng)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)�；颊唠S機(jī)接受拉帕替尼1250mg（每天1次，21天）聯(lián)合卡培他濱（2000mg/m2/day,1-14天）治療或單獨(dú)卡培他濱治療（2500mg/m2/day，1-14天）。主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評(píng)審組織評(píng)估的疾病進(jìn)展時(shí)間(TTP)。拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組相對(duì)卡培他濱組，其中位疾病進(jìn)展時(shí)間推遲了6至8周。
7、泊馬度胺原料及膠囊：pomalidomide美國(guó)賽爾基因（Celgene）公司2013年獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于既往接受過(guò)至少2種藥物(包括來(lái)那度胺和硼替佐米)且*近治療進(jìn)行中或治療完成60天內(nèi)疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者；
8瑞戈非尼原料及片：是標(biāo)準(zhǔn)治療方案無(wú)效后結(jié)腸直腸癌的**選擇，，國(guó)內(nèi)用藥人群多，市場(chǎng)容量大。生產(chǎn)成本低，凈**高。國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了充分的產(chǎn)品推廣，仿制產(chǎn)品易于被醫(yī)生接受。適應(yīng)癥存在拓展的可能性，也有可能在仿制藥上市后進(jìn)入醫(yī)保。原研拜爾公司正在申請(qǐng)進(jìn)口，將來(lái)可按照3＋6類申報(bào)。
9、依魯替尼原料及片：化藥3.1類，F(xiàn)DA2013年批準(zhǔn)治療套細(xì)胞淋巴癌，2014年批準(zhǔn)治療慢性淋巴性白血病。彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤已進(jìn)入Ⅲ期臨床。美國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予楊森生物科技及其合作伙伴Pharmacyclics的腫瘤藥物ibrutinib 突破性療法稱號(hào)。Ibrutinib是一種靶向制劑，可選擇性地抑制布魯頓酪氨酸激酶(BTK)，該酶是至少三種關(guān)鍵B-細(xì)胞生存機(jī)制的重要介質(zhì)。布魯頓酪氨酸激酶的這種多重作用可以使其指揮B-細(xì)胞惡性腫瘤進(jìn)行入淋巴組織，使腫瘤細(xì)胞能夠接觸必要的微環(huán)境而得以生存。Imbruvica通過(guò)阻斷允許癌細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂酶起作用。作用機(jī)制并不僅限于BTK酪氨酸激酶還有一定的ITK抑制性�？蓪⒉∪松嫫趶�5.6延長(zhǎng)至24.2個(gè)月。預(yù)計(jì)2020年將有35億的市場(chǎng)。
抗生素
替比培南及顆粒劑：化藥3.1，由日本明治制果公司開(kāi)發(fā)，于2009年4月在日本首次上市，用于兒科病人耳鼻喉和上呼吸道感染的治療。它是口服碳青霉烯類藥物的**個(gè)產(chǎn)品，用于肺炎鏈球菌抗藥株感染的治療，包括持續(xù)性中耳炎和細(xì)菌性肺炎，本品的口服吸收性優(yōu)于現(xiàn)在已經(jīng)上市的大多數(shù)β-內(nèi)酰胺類抗生素。由于市場(chǎng)對(duì)**、高效、廣譜抗生素用于重癥感染以及耐藥菌感染的需求日益增強(qiáng)，因此碳青霉烯類藥物的開(kāi)發(fā)成為抗感染藥物的開(kāi)發(fā)熱點(diǎn)。本品制劑工藝為粉末包衣，技術(shù)門(mén)檻較高。
降血壓
奧美沙坦酯原料及片：化藥6+6類，商品名傲坦，由日本三共制藥進(jìn)口到中國(guó)，是通過(guò)選擇性拮抗RAAS的主要升壓因子血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結(jié)合而發(fā)揮降壓作用，不僅能有效地抵抗高血壓，而且能加強(qiáng)對(duì)心、腦、腎等器官的靶向保護(hù)，防止和逆轉(zhuǎn)心血管和左心室的重塑，療效優(yōu)于諾華的代文。CDE僅批準(zhǔn)一家國(guó)產(chǎn)。專利剛剛到期，可以仿制。零售價(jià)：20mg*7片￥/盒 58.80元。我們還同時(shí)開(kāi)發(fā)了化藥6類奧美沙坦氫氯噻嗪片。
化療止吐藥
福沙吡坦及福沙吡坦二甲葡胺注射劑：化藥3.1類，與其它止吐藥聯(lián)用靜脈注射防治中等催吐和大劑量催吐的抗癌藥化療（包括大劑量順鉑）初始和反復(fù)用藥引起的急性和遲后的惡心和嘔吐。本品是阿瑞吡坦（aprepitant）口服制劑的前體藥物，注射后在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化成阿瑞吡坦。與阿瑞吡坦膠囊生物等效。
抗凝血
阿哌沙班原料及片：化學(xué)藥品3＋6，國(guó)內(nèi)2013年1月批準(zhǔn)輝瑞進(jìn)口，可盡快仿制。用于預(yù)防接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者出現(xiàn)靜脈血栓栓塞癥(VTE)事件。阿哌沙班是**一種在重大出血事件和全因死亡率方面都表現(xiàn)出了**優(yōu)勢(shì)的藥物，顯現(xiàn)出超越其它兩個(gè)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手達(dá)比加群和利伐沙班的**優(yōu)勢(shì)．阿哌沙班是**一種術(shù)后首次用藥窗口期為12-24小時(shí)的口服抗凝藥。阿哌沙班療效和**性優(yōu)于依諾肝素，阿司匹林，華法林。Leerink Swann分析師預(yù)測(cè)稱，到2017年時(shí)，阿哌沙班的銷售額將會(huì)達(dá)到42億美元，并指出這種藥物在**性上是“同類*佳”的產(chǎn)品，可降低患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
利伐沙班原料及片：化藥3＋6類，用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。也可用于預(yù)防非瓣膜性心房纖顫患者腦卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)性栓塞，降低冠狀動(dòng)脈綜合癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)等。拜瑞妥是拜耳公司歷經(jīng)10年研發(fā)的新型抗凝藥物，是全球**個(gè)直接X(jué)a因子抑制劑，口服，無(wú)需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；無(wú)需根據(jù)年齡、性別、體重和種族等調(diào)整劑量；無(wú)需常規(guī)凝血功能監(jiān)測(cè)；用藥不受食物影響；大型臨床研究表明，與依諾肝素相比，拜瑞妥可更進(jìn)一步降低髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生率；**性與依諾肝素相當(dāng)。利伐沙班片是**的一種療效始終優(yōu)于依諾肝素的新型口服抗凝藥

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聯(lián) 系人：王淑華
聯(lián)系地址：濟(jì)南市新濼大街989號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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