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硫酸氫氯吡格雷原料、片劑項目

發(fā)布時間：2011/9/9 15:20:00　瀏覽次數(shù)：401　類別：其它

詳情介紹

類別： 6
規(guī) 格： 75mg
適應癥：抗凝
詳細：一、項目綜述：

在動脈粥樣斑塊引發(fā)血栓形成導致的急性血栓性心腦血管事件的發(fā)病機制中，血小板起了中心作用，這種作用已得到充分的研究。盡管目前在這一領域已有很多藥品可應用，但療效和**性兩者皆備的藥物一直是人類面臨的一大挑戰(zhàn)�，F(xiàn)在，法國賽諾菲－圣德拉堡公司研究開發(fā)部研制的新藥——硫酸氫氯吡格雷（商品名：波立維®，Plavix）將*大限度地滿足這方面的需求，這無疑是心血管病人的福音。1997年11月17日，美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準波立維®可用于心梗后、卒中后和確診的外周動脈疾�。≒AD）。由于波立維®卓越的產(chǎn)品和出色的學術(shù)資料，從資料提交到美國FDA批準僅僅用了6個月。目前，波立維已在包括美國、歐洲在內(nèi)的很多國家廣泛應用。并已于去年8月份在中國上市。

二、原料及制劑情況：

該藥片劑已經(jīng)批準進口屬于化藥6類，原料藥國內(nèi)1家批產(chǎn)屬于6類。規(guī)格為75mg。目前該藥75mg×7片/盒零售價格為156元/盒。

三、臨床特點：

波立維®是具有獨特作用機制（ADP受體拮抗）的血小板聚集抑制劑，它特異而強有力地抑制ADP誘導的血小板聚集。用于缺血性疾病高危患者，可防止其進一步事件再發(fā)的可能性。其療效優(yōu)于同類產(chǎn)品，且**性高，耐受性佳。成功的大型臨床CAPPIE是波立維®取得FDA快速批準的關鍵。CAPRIE試驗證明，氯吡格雷比阿司匹林更有效，它降低缺血性卒中、心�；蜓苄运劳龅慕M合事件相對危險性較阿司匹林優(yōu)8.7％（P=0.043）。

四、知識產(chǎn)權(quán)情況：

經(jīng)檢索研制生產(chǎn)該藥不存在專利及行政保護問題。行政保護2007-9，新藥保護2008-8。

五、申報情況：

目前國內(nèi)杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥有限公司等獲得了生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：黃宣童
聯(lián)系地址：濟南市高新區(qū)華陽路69號C309
電　　話： 0571-85885083

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