北芪口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥
2024/6/28   來源：國(guó)家藥監(jiān)局、 蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2024年06月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了非處方藥轉(zhuǎn)換公告，涉及品種為北芪口服液，要求持有人于2025年03月20日前，完成修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

公告主要內(nèi)容

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，北芪口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年3月20日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

非處方藥說明書范本

北芪口服液說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

[藥品名稱]北芪口服液

通用名稱：

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]補(bǔ)氣健脾。用于脾氣不足所致的表虛自汗、四肢乏力及久病虛弱。

[規(guī)格]每支裝10毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次，早晚服用。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，黃芪制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈、心悸等。

[禁忌]對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

5.孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.過敏體質(zhì)者慎用。

7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］

如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系




編輯：Rae