總局關(guān)于修訂注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的公告（2016年第73號）
2016/3/22   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有注射用單磷酸阿糖腺苷生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用單磷酸阿糖腺苷說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年4月30日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各注射用單磷酸阿糖腺苷生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好注射用單磷酸阿糖腺苷的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、注射用單磷酸阿糖腺苷為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的新修訂內(nèi)容。

附件：注射用單磷酸阿糖腺苷說明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月18日

2016年第73號公告附件.doc

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