這個千萬級暢銷軟膏，9家企業(yè)搶首仿！
2024/5/6   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

特應性皮炎（AD）通常稱為濕疹，是一種慢性反復發(fā)作的皮膚病，主要表現(xiàn)為劇烈瘙癢、濕疹樣損害和皮膚干燥，好發(fā)于兒童，大多數(shù)嬰兒期發(fā)病。據(jù)統(tǒng)計，全球大約有10%的成人和20%的兒童受到特應性皮炎的影響，45%的病例發(fā)病于6個月之前，60%的病例發(fā)病于1歲之前，85%的病例發(fā)病于5歲之前，大約有50%的兒童患者會在青春期和成年之后發(fā)生反復。

克立硼羅是Anacor公司開發(fā)的一款非甾體PDE4抑制劑，輝瑞于2016年5月斥資52億美元收購該公司獲得此藥物，同年12月，克立硼羅獲得FDA批準上市，商品名為Eucrisa®，成為10年來首個獲批上市的特應性皮炎處方藥，也是首個抑制皮膚PDE4的非甾體外用藥物，適應癥為治療2歲及以上患者的輕度至中度AD。2019年，Eucrisa®銷售額為1.38億美元。

據(jù)悉，克立硼羅軟膏此前在中國已被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單。輝瑞于2020年2月在中國提交該藥上市申請，7月在國內(nèi)獲批上市，作為治療2歲及以上輕至中度特應性皮炎患者的外用藥物，這是中國首個獲批的非激素性PDE4抑制劑。

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，克立硼羅軟膏自上市以來銷售額強勁增長。2022年，克立硼羅軟膏在全國院內(nèi)的銷售額突破千萬，銷售額達5761萬元，同比增長達1529%；而2023年至今，銷售額已遠超2022年全年，銷售額達5807萬元。



（來源：藥融云數(shù)據(jù)庫）

目前克立硼羅軟膏除原研，國內(nèi)暫無企業(yè)獲批。根據(jù)藥監(jiān)局信息顯示，目前國內(nèi)已有9家企業(yè)提交了仿制申請，包括齊魯制藥、華益泰康藥業(yè)、南京萬融健誠等明星藥企。誰將斬獲首仿，率先進入市場呢？讓我們拭目以待。

PDE4抑制劑，作為新一代治療炎癥性疾病的藥物，在國際和國內(nèi)市場上均取得了亮眼的成績。這一領域的研究與投資熱潮仍在持續(xù)。同時由于兒童群體對于藥物安全性要求較高，而1-7歲年齡段兒童特應性皮炎患病率為12.94%，克立硼羅在此領域將迎來一個更為廣闊的市場和巨大的增長空間。




編輯：Rae