這個暴漲846.34％的降壓藥，迎來首仿！
2024/4/18   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

你知道嗎？一項權(quán)威調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，2012年至2015年我國18歲以上居民高血壓的患病率為23.2%，也就是成人中大約每5人就有1人確診了高血壓。而像北京、上海、天津這樣的大中城市患病率高達到30%左右。更令人驚訝的是，18~44歲的青中年高血壓患者高達25.1%。

高血壓是十分常見的慢性疾病，對于高血壓患者，長期藥物治療對于改善癥狀、降低并發(fā)癥、提高患者的生活質(zhì)量十分關(guān)鍵。據(jù)統(tǒng)計，目前高血壓治療用藥主要包括利尿劑、β受體阻滯劑、鈣離子通道阻滯劑（CCB）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素II受體拮抗劑（ARB）及組成的單片復(fù)方等。

比索洛爾氨氯地平片是由富馬酸比索洛爾（β-受體阻滯劑）、苯磺酸氨氯地平（鈣通道阻滯劑）組成的復(fù)方制劑，適應(yīng)癥為作為高血壓治療的替代療法，用于同時服用與復(fù)方制劑劑量相同的單藥且血壓控制良好的患者。

據(jù)了解，比索洛爾氨氯地平片是由德國Merck Kft公司開發(fā)，最早于2011年2月1日在匈牙利通過歐盟分散程序獲批（商品名為Concor AMLO），2021年5月11日該藥在中國獲批上市，批準(zhǔn)規(guī)格為富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計）5mg。目前，比索洛爾氨氯地平片已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類品種。

米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2023年高血壓復(fù)方制劑市場規(guī)模約18.6億元，復(fù)方制劑在高血壓用藥中市場份額排名第一。德國Merck Kft公司的比索洛爾氨氯地平片2021年5月在中國獲批上市后，于2022年實現(xiàn)該產(chǎn)品的商業(yè)化，該產(chǎn)品2023年實現(xiàn)銷售額約388萬元，較2022年增長846.34%。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，成都碩德藥業(yè)（苑東生物全資子公司）申報的4類仿制藥比索洛爾氨氯地平片獲批生產(chǎn)，拿下國內(nèi)首仿+首家過評。



另外，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)檢索顯示，還有石家莊四藥、山東新時代藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥、浙江花園藥業(yè)、天大藥業(yè)（珠海）、山東齊都藥業(yè)、江西施美藥業(yè)等13家藥企以新注冊分類提交了比索洛爾氨氯地平片的上市申請，均在審評審批中。




編輯：Rae