$6億抗病毒藥，南京正大天晴拿下首仿！
2024/4/17   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥按仿制4類報產(chǎn)的來特莫韋片獲批上市，視同通過一致性評價。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿。





來特莫韋是一款抗病毒新藥，具有新型抗CMV的作用，通過抑制巨細(xì)胞病毒末端酶復(fù)合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。主要用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。

來特莫韋最早由德國Aicuris公司研發(fā)，2012年10月，默沙東支付1.1億歐元的預(yù)付款和3.325億歐元的里程碑費用從Aicuris獲得來特莫韋的全球權(quán)益。

來特莫韋片劑和注射劑最早于2017年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Prevymis，成為15年來第一個獲得FDA批準(zhǔn)上市的抗CMV新型藥物。來特莫韋相關(guān)制劑目前已于美國、歐洲、日本等近20個國家地區(qū)上市銷售。

在國內(nèi)，來特莫韋片于2022年1月獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名普瑞明，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植的巨細(xì)胞病毒血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。2022年5月，來特莫韋注射液也獲批進入國內(nèi)市場。

2023年，來特莫韋片和來特莫韋注射液通過國談被納入國家醫(yī)保乙類藥物目錄。

默沙東最新財報顯示，2023年來特莫韋全球銷售額為6.05億美元，同比增長41.4%。

仿制藥方面，2022年10月，南京正大天晴提交來特莫韋片新4類上市申請，歷時近一年半獲NMPA批準(zhǔn)上市，拿下國內(nèi)首仿。南京正大天晴還于當(dāng)年12月報產(chǎn)了來特莫韋注射液，有望不久后獲批。

此外，重慶希韋醫(yī)藥于今年2月和3月提交了來特莫韋注射液和來特莫韋片的上市申請。




編輯：Rae