大漲166.42％的明星止血藥，17家藥企搶國產(chǎn)第2家！
2024/4/5   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝�。–LD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴(yán)重者甚至可以危及生命。

作為全球首個(gè)經(jīng)FDA、EMA批準(zhǔn)，擁有CLD、ITP雙適應(yīng)癥的血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO- RA），馬來酸阿伐曲泊帕通過刺激巨核細(xì)胞從骨髓祖細(xì)胞的增殖分化，促進(jìn)血小板的生成，可短時(shí)間內(nèi)（治療后3-5天）快速提升血小板計(jì)數(shù)，適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。

馬來酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量，是肝癌合并血小板減少癥患者的首選治療藥物，肝硬化擇期侵入性操作合并血小板減少癥的首選治療藥物，先后獲得全球七大指南，及國內(nèi)一大指南、八大共識(shí)共同推薦。

馬來酸阿伐曲泊帕的原研企業(yè)是美國AkaRx公司，于2018年5月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）上市批準(zhǔn)，商品名為Doptelet。復(fù)星醫(yī)藥與AkaRx在2018年3月達(dá)成合作，獲得關(guān)于馬來酸阿伐曲泊帕片在中國大陸及香港特別行政區(qū)的獨(dú)家銷售代理權(quán)的許可。

馬來酸阿伐曲泊帕于2019年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予優(yōu)先審評(píng)資格，2020年4月被批準(zhǔn)用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝�。–LD）相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療，商品名為蘇可欣。作為中國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的口服血小板生成素受體激動(dòng)劑，蘇可欣的上市為中國CLD相關(guān)血小板減少癥患者引入了臨床治療新模式。

2020年12月，馬來酸阿伐曲泊帕片（蘇可欣）通過醫(yī)保談判，正式納入國家醫(yī)保目錄，價(jià)格由9680元/盒降至4760元/盒(20mg*10片)，并在2022年度國家新一輪醫(yī)保談判中成功續(xù)約。

截至目前，馬來酸阿伐曲泊帕片在國內(nèi)僅有2家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，2023年11月，南京正大天晴制藥拿下首仿和首家過評(píng)。

不過，馬來酸阿伐曲泊帕片目前仍由復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)占市場(chǎng)，但多家企業(yè)已經(jīng)盯上這個(gè)潛力品種。據(jù)藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)檢索顯示，國內(nèi)已有17家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)在審，包括成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)、瑞陽制藥、浙江諾得藥業(yè)、湖南明瑞制藥等，獲批后視同過評(píng)。






（來源：CDE官網(wǎng)）

此外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，馬來酸阿伐曲泊帕片近年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售規(guī)�？焖僭鲩L，2022年超過6億元，同比增長166.42%，2023年上半年再度增長超過60%，是止血藥TOP1產(chǎn)品。




編輯：Rae