康普藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片說明書
2023/7/27  閱讀數(shù)：

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康普藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：苯磺酸氨氯地平片

商品名稱：康普

英文名稱：Amlodipine Besylate Tablets

漢語拼音：AmlodipineBesylateTablets

【成份】主要成分為苯磺酸氨氯地平，其化學名為3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽�；瘜W名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽分子量：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

【性狀】本品為白色片。

【適應癥】1.高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）。2.心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

【用法用量】通�？诜�起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥;合用其他抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個體需要進行調(diào)整，調(diào)整期應不少于7～14天，以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5～10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

【不良反應】氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的副作用是：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅全身：疲勞心血管，一般性：水腫中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛胃腸道：腹痛，惡心心率/心律：心悸心理性：嗜睡在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關的顯著的臨床實驗室檢查異常。（其他詳見說明書）

【禁忌】對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。

【注意事項】1.警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。2.因本品的擴張血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA|-IV級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4.肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用本品應謹慎。5.腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。

【特殊人群用藥】兒童注意事項：

兒童的安全性和有效性尚未確定。

妊娠與哺乳期注意事項：

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

老人注意事項：

臨床研究未證實老年人對該藥的反應與年輕人不同，但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退，并伴有其他疾病和相應的藥物治療，一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對本品的清除率降低，藥時曲線(AUC)增加約40%～60%，也需采用較低的起始劑量。

【藥物相互作用】西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑：合用時不改變本品的藥代動力學。 阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影響它們的藥代動力學。 昔多芬：原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬(偉哥)對本品的藥代動力學沒有影響。兩藥合用時獨立產(chǎn)生降壓效應。 華法令：本品不改變?nèi)A法令的凝血酶原作用時間。 地高辛、苯妥因和華法令：與本品合用對血漿蛋白結(jié)合率沒有影響。 麻醉藥：吸入烴類與本品合用可引起低血壓。 非甾體類抗炎藥：尤其吲哚美辛可減弱本品的降壓作用。 -阻滯劑：與本品合用耐受性良好，但可引起過度低血壓，罕見加重心力衰竭。 雌激素：合用可引起體液潴留而增高血壓。 磺吡酮：合用可增加本品的蛋白結(jié)合率，產(chǎn)生血藥濃度變化。 鋰：合用可引起神經(jīng)中毒，出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、共濟失調(diào)、震顫和/或麻木，需慎重。 擬交感胺：可減弱本品降壓作用。 舌下硝酸甘油和長效硝酸酯制劑：與本品合用可加強抗心絞痛效應。雖未報告有反跳作用，但停藥時應在醫(yī)生指導下逐漸減量。 噻嗪類利尿藥、ACEI、地高辛、華法林、抗生素和口服降糖藥：可與本品安全合用。

【藥理作用】藥理作用 苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平 滑肌的收縮依賴于細胞外鈣離子通過特異性離子通道進入細胞。本品選擇性抑制鈣離子 跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞，對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決 定于它和受體位點結(jié)合和解離的漸進性速率，因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。本品是外周動脈 擴張劑，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。治療劑量下，體 外實驗可觀察到負性肌力作用，但在整體動物實驗中未見。本品不影響血漿鈣濃度。15 項隨機雙盲、安慰劑

【貯藏】遮光、密封保存。

【規(guī)格】5mg

【包裝規(guī)格】5mg*7s*2板/盒，21s/盒，7s/盒，5s/盒，28s/盒，5mg*21s/盒

【有效期】24個月。

【批準文號】國藥準字H20093313

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：康普藥業(yè)股份有限公司

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康普藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片外包裝



康普藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)廠家

康普藥業(yè)股份有限公司（簡稱康普藥業(yè)）成立于1991年，由其前身湖南康普制藥有限公司整體變更設立�？灯账帢I(yè)總部位于長沙國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，注冊資本7500萬元。經(jīng)歷二十多年的發(fā)展，現(xiàn)已成為集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的獨具有特色的現(xiàn)代中西藥制造企業(yè)。

康普藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片招商廠家

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