這個(gè)復(fù)方降脂藥，5家藥企搶首仿！
2024/10/10   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

心血管疾病是威脅國(guó)民健康的「頭號(hào)殺手」，而“壞膽固醇”低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平高是誘發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要危險(xiǎn)因素之一。

中國(guó)高LDL-C血癥患病率近年來(lái)持續(xù)上升；在已患動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾�。ˋSCVD）人群中，LDL-C達(dá)標(biāo)率僅為 6.8%。盡早將LDL-C的水平控制在理想范圍，有助于延緩血管動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成，降低心梗、腦梗等嚴(yán)重心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)《中國(guó)血脂管理指南(2023年)》，患者應(yīng)根據(jù)不同危險(xiǎn)分層實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的LDL-C靶目標(biāo)值，且ASCVD患者要實(shí)現(xiàn)靶目標(biāo)和降幅大于50%的雙達(dá)標(biāo)。其中，LDL-C降幅大于50%被認(rèn)為是斑塊逆轉(zhuǎn)的開(kāi)始。由于中等強(qiáng)度他汀單藥無(wú)法實(shí)現(xiàn)＞ 50% 降幅目標(biāo)，國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南均推薦他汀聯(lián)合依折麥布協(xié)同降脂。

瑞舒伐他汀依折麥布片是由瑞舒伐他�。℉MG-CoA還原酶抑制劑）和依折麥布（選擇性膽固醇吸收抑制劑）兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降脂藥組成的復(fù)方制劑，通過(guò)抑制膽固醇的吸收和合成，降低血漿總膽固醇(T-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)、甘油三脂(TG)和非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)的水平，并能提高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平。

賽諾菲的瑞舒伐他汀依折麥布片(Ⅰ)于2023年底獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前國(guó)內(nèi)僅原研廠家擁有生產(chǎn)批文。根據(jù)藥品審評(píng)中心官網(wǎng)檢索顯示，仿制藥申報(bào)方面，浙江諾得藥業(yè)、石家莊四藥、北京福元醫(yī)藥、山東朗諾制藥、南京正大天晴制藥5家企業(yè)的產(chǎn)品以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，目前均在審評(píng)審批中。



根據(jù)弗若斯特沙利文行研報(bào)告，中國(guó)的高膽固醇血癥患病率從2014年的69.8百萬(wàn)人增至2018年的82.6百萬(wàn)人，預(yù)期2030年將達(dá)到1.1億人。隨著我國(guó)人口老齡化程度加深、患病年輕化趨勢(shì)加劇，高膽固醇血癥患病率明顯升高，降血脂藥的用藥需求持續(xù)擴(kuò)大。

血脂調(diào)節(jié)劑是心腦血管系統(tǒng)藥物中重要的品類之一，近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末）血脂調(diào)節(jié)劑（化藥+生物藥）銷售額均超過(guò)200億元。從治療小類看，近年來(lái)HMG-CoA還原酶抑制劑占比均超7成。

降脂復(fù)方制劑方面，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)市面上主要有氨氯地平阿托伐他汀鈣片和依折麥布辛伐他汀片。其中，氨氯地平阿托伐他汀鈣上市以來(lái)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步上升，2021年、2022年均實(shí)現(xiàn)超7億元銷售額。如此來(lái)看，瑞舒伐他汀依折麥布片也大有潛力成長(zhǎng)為過(guò)億大品種。




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