NMPA：修訂小兒清熱止咳制劑說(shuō)明書(shū)
2024/9/15   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2024年09月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)小兒清熱止咳制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統(tǒng)一修訂，要求企業(yè)于2024年12月9日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

通知原文

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒清熱止咳制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2024年12月9日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

說(shuō)明書(shū)修訂要求

小兒清熱止咳制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【警示語(yǔ)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

本品含麻黃，運(yùn)動(dòng)員慎用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，小兒清熱止咳制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、紅斑、頭暈、嗜睡、過(guò)敏反應(yīng)等，有過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

3.風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者等。

4.1歲以下嬰兒慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.高血壓、心臟病患兒慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患兒慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.脾虛易腹瀉者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

8.發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

9.咳喘加重應(yīng)當(dāng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

10.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

11.本品含麻黃，運(yùn)動(dòng)員慎用。

12.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

13.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

14.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

15.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

16.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或者藥師。

（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

小兒清熱止咳制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【警示語(yǔ)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

本品含麻黃，運(yùn)動(dòng)員慎用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，小兒清熱止咳制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、紅斑、頭暈、嗜睡、過(guò)敏反應(yīng)等，有過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

3.風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者等。

4.1歲以下嬰兒慎用，高血壓、心臟病患兒慎用。

5.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患兒慎用。

6.本品含麻黃，運(yùn)動(dòng)員慎用。

7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

小兒清熱止咳丸說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)增加：

11.服用前應(yīng)當(dāng)除去蠟皮、塑料球殼。

12.本品不可整丸吞服。

（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）




編輯：Rae